Atenololo Clor Aur: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Atenololo Clor Aur

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atenololo Clor Aur: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Atenololo Clor Aur: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ATENOLOLO CLORTALIDONE AUROBINDO 100 mg + 25 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principio attivo:

Atenololo mg 100

Clortalidone mg 25

03.0 Forma farmaceutica

Indice

per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

ensione arteriosa.

Atenololo + clortalidone Aurobindo è soprattutto indicato negli stati ipertensivi che non hanno risposto in modo soddisfacente alla monoterapia con diuretici o beta-bloccanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Una compressa al giorno.

La maggior parte dei pazienti risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno; nei casi di mancata o scarsa risposta è consigliabile associare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore. I pazienti in terapia con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo + clortalidone Aurobindo fatta eccezione per quelli in trattamento con clonidina, la cui somministrazione dovrà essere ridotta gradualmente, per evitare il rialzo pressorio, dovuto alla brusca sospensione.

04.3 Controindicazioni

Indice

Il trattamento con Atenololo + clortalidone Aurobindo è controindicato nei pazienti con alterazioni della conduzione atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso i singoli componenti.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale. A livello cardiaco

Insufficienza cardiaca: Atenololo + clortalidone Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca, non perfettamente controllata da farmaci specifici.

Frequenza cardiaca: la riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte da Atenololo + clortalidone Aurobindo. Una riduzione del dosaggio dovrà essere considerata nei casi in cui compaiano sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo

Nonostante l’atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, Atenololo + clortalidone Aurobindo non è consigliato nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perché può provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie.

A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo però può generalmente essere risolto con l’impiego di broncodilatatori.

Effetti metabolici

Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente in Atenololo

+ clortalidone Aurobindo, ne rende quindi improbabile la comparsa.

Potassio: con la somministrazione di Atenololo + clortalidone Aurobindo raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio. Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entità e non rivestono un’importanza clinica significativa. Pertanto, in genere non sono necessarie dosi supplementari di potassio. Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali è necessaria una particolare attenzione.

Uricemia: nei trattamenti protratti il clortalidone può provocare un aumento dell’uricemia. Nei casi di un aumento eccessivo può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.

Diabete: il clortalidone contenuto in Atenololo + clortalidone Aurobindo può ridurre la tollerabilità al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravata se già conclamata. Pertanto è necessario, nei casi di terapia a lungo termine, controllare periodicamente la glicemia.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico, riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

Anestesia

Come con altri farmaci beta-bloccanti può essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell’intervento chirurgico.

Se durante l’anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potrà essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5-1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con farmaci calcioantagonisti (verapamil): è necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia. In caso di trattamento contemporaneo con clonidina la brusca sospensione di quest’ultima può aggravare l’ipertensione di ritorno.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Atenololo + clortalidone Aurobindo non deve essere somministrato in gravidanza, a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Atenololo + clortalidone Aurobindo è ben tollerato; gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità. Occasionalmente può comparire senso di freddo alle estremità, affaticamento muscolare transitorio, disturbi del sonno e, a causa della componente diuretica, nausea, vertigini e, in rari casi, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia. Con l’impiego dei beta-bloccanti sono stati

riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza è peraltro modesta e transitoria. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 0,5-1 mg di solfato di atropina; se la frequenza al polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpatico-mimetico stimolante i beta-recettori quale l’isoprenalina alla dose di 25 mcg o l’orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.

Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell’agonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi. Un’eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Atenololo + clortalidone Aurobindo è un’associazione di due principi attivi dotati di azione antiipertensiva, l’atenololo ed il clortalidone.

L’atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta- recettori cardiaci. A differenza di altri farmaci beta-bloccanti, l’atenololo è dotato quindi di cardioselettività, è privo di attività simpatico-mimetica intrinseca, di attività stabilizzante di membrana, e non attraversa, se non in minima quota, la barriera ematoencefalica. Il suo effetto farmacologico non è dose-dipendente e si protrae per almeno 24 ore.

Il clortalidone, chimicamente e farmacologicamente correlato ai diuretici tiazidici, esplica una prolungata e costante attività antiipertensiva, inibendo il riassorbimento del sodio a livello del tratto corticale dell’ansa ascendente e del primo tratto del tubulo distale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

C07CB03. Categoria farmacoterapeutica: Betabloccanti selettivi ed altri diuretici

Le caratteristiche farmacocinetiche dell’atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore.

Il profilo farmacocinetico dell’atenololo, beta-bloccante selettivo ed idrofilo, è caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), da un’escrezione come sostanza immodificata per via renale e dalla difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell’organismo (scarsa diffusibilità a livello del S.N.C.). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazione dopo somministrazione cronica. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%.

Il clortalidone presenta elevato assorbimento nel tratto gastroenterico, senza metabolizzazione epatica, durata protratta e costante dell’effetto antiipertensivo con un’emivita di eliminazione di circa 50 ore; la maggior parte della dose è escreta immodificata nelle urine.

Negli studi condotti nell’uomo, è stato osservato che la co-somministrazione acuta dei due farmaci non influenza l’assorbimento e l’eliminazione dei due componenti separati, vale a dire dopo somministrazione di una dose singola orale non risultano interazioni farmacocinetiche fra i due farmaci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Studi di tossicità acuta, sub-acuta e cronica hanno dimostrato che l’associazione atenololo + clortalidone somministrata nei comuni animali di laboratorio per via orale e i.p. anche a dosi assai elevate non ha provocato effetti tossici sistemici.

Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o. > 2.500 mg/kg.

Studi specifici condotti al fine di valutare un’eventuale attività teratogena sono risultati negativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Una compressa contiene: lattosio, amido di mais, cellulosa, talco.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

Atenololo + clortalidone Aurobindo ha una validità di 24 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

e Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Scatola di cartone contenente 30 compresse confezionate in blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Pharma (Italia) s.r.l. – Vicolo San Giovanni Sul Muro, 9 – 20121 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 026044026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Ottobre 1986 / Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice