Home Schede Tecniche Assocort: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Assocort: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Assocort

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Assocort: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Assocort: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ASSOCORT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Unguento: Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di Triamcinolone acetonide e 100.000 U.I. di Nistatina.

Crema: Ogni grammo di crema contiene 1 mg di Triamcinolone acetonide e 100.000 U.I. di Nistatina.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Unguento e Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dermatosi (allergiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto, seborroiche, neurodermiti e dermatitis venenata) quando complicate da infezioni candidosiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Massaggiare leggermente una piccola quantità di ASSOCORT Unguento o Crema sulla superficie affetta 2-3 volte al giomo.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

Unguento: applicarlo lasciandone uno strato sottile sulla lesione e coprire con una pellicola flessibile non porosa.

Crema: massaggiarne leggermente una piccola quantità sulla lesione fino a che la crema non sia scomparsa. Quindi riapplicarla lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa.

Se è necessario aumentare l’umidità prima di applicare la pellicola di plastica, coprire la lesione con un panno di cotone pulito inumidito oppure immergere brevemente la superficie affetta in acqua. La frequenza del cambio dei bendaggi si determina meglio su base individuale. È essenziale riapplicare l’unguento o la crema ogni volta che si cambia il bendaggio.

04.3 Controindicazioni

Indice

I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari ed in quelle virali come p. e. herpes simplex, vaccinia, varicella. ASSOCORT è inoltre controindicato nelle affezioni micotiche della pelle che non siano sostenute da C. albicans. Controindicato ne è anche l’impiego nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Il preparato non è per uso oftalmico e non deve essere applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso prolungato o di grandi quantità del preparato va evitato nel trattamento di processi infettivi conseguenti ad ustioni estese, ulcere trofiche o in altre condizioni che possono favorire l’assorbimento dei principi attivi.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Come con qualsiasi altro preparato antibiotico, l’uso prolungato può dar luogo a sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi non appartenenti alla specie Candida. In tale evenienza, va istituita un’appropriata terapia antimicrobica interrompendo, se non si ha una rapida risposta, l’applicazione di ASSOCORT (Unguento o Crema) fino a quando l’infezione non sia stata controllata.

La comparsa di effetti sistemici in seguito all’uso topico di corticosteroidi è rara; tuttavia l’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici ha prodotto in qualche paziente soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestazioni simili alla sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria.

Tale possibilità va tenuta presente quando detti preparati contengono corticosteroidi molto attivi e sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.

In questi casi, al fine di evidenziare i segni di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, il paziente dovrebbe essere periodicamente sottoposto al test di stimolazione con ACTH, alla misurazione del cortisolo libero urinario e alla valutazione della omeostasi termica.

Il recupero della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e della omeostasi termica è in genere rapido e completo alla sospensione del farmaco.

Alla sospensione del corticosteroide topico, per tale motivo, possono raramente osservarsi segni e sintomi da brusca interruzione del corticosteroide che possono richiedere una somministrazione sistemica supplementare di corticosteroidi.

Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o di fenomeni di sensibilizzazione.

Tecnica del bendaggio occlusivo: La terapia con bendaggio occlusivo è da utilizzare con cautela per l’aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità e dell’aumentata quota di assorbimento cutaneo del cortisonico. Per i pazienti con dermatosi estese, è preferibile pertanto trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l’omeostasi termica può essere danneggiata; sospendere l’uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un’infezione secondaria, interrompere l’uso del bendaggio occlusivo e istituire un’idonea terapia antimicrobica.

Uso in età pediatrica:

L’impiego di ASSOCORT su superfici estese o per periodi di tempo prolungati può determinare nel bambino un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici.

A causa del differente rapporto tra superficie e peso corporeo rispetto all’adulto, i bambini possono presentare una maggiore suscettibilità agli effetti sistemici del corticosteroide, quali la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing.

Casi di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, di sindrome di Cushing e di ipertensione endocranica sono stati segnalati in bambini sottoposti a terapia con corticosteroidi topici.

In caso di pazienti pediatrici, il prodotto va somministrato alla dose e per una durata minime compatibili con un regime terapeutico efficace.

Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati al fine di evidenziare eventuali segni e sintomi di effetti sistemici del corticosteroide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni di alcun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Poiché non sono disponibili studi controllati nella donna in gravidanza, idonei ad escludere il rischio di effetti teratogeni, l’impiego di ASSOCORT in gravidanza va riservato solo ai casi di effettiva necessità, laddove il beneficio terapeutico giustifica ampiamente il potenziale rischio per il nascituro.

In ogni caso ASSOCORT non dovrebbe essere usato in gravidanza su ampie superfici o per periodi di tempo prolungati.

Impiego durante l’allattamento:

Non è noto se l’applicazione topica di ASSOCORT può determinare un assorbimento dei principi attivi tale da consentirne il passaggio nel latte materno.

Peraltro i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità tali da non produrre effetti negativi sul lattante.

ASSOCORT va comunque somministrato con cautela nella donna in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Analogamente a qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono raramente manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati (elencati in ordine di frequenza decrescente): sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria.

La nistatina è ben tollerata anche dopo trattamento prolungato. Sono peraltro stati segnalati casi di irritazione e dermatite da contatto.

Effetti indesiderati in età pediatrica:

I segni di soppressione surrenalica nel bambino sono rappresentati da ritardo dell’accrescimento e dell’incremento ponderale, da bassi livelli di cortisolemia e da assenza della risposta alla stimolazione con ACTH.

I segni di ipertensione endocranica includono: protuberanza della fontanella, cefalea ed edema bilaterale della papilla.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Tenere presente la comparsa di eventuali effetti sistemici da corticosteroide in caso di impiego su superfici estese per lunghi periodi di tempo o con bendaggi occlusivi.

Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere sintomatico in quanto non sono disponibili antidoti specifici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

In virtù dei suoi costituenti, ASSOCORT determina attenuazione delle manifestazioni infiammatorie cutanee e del prurito svolgendo nel contempo un’azione curativa nei confronti di infezioni candidosiche.

I corticosteroidi per uso topico esplicano un effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittivo.

Il meccanismo d’azione dell’attività antinfiammatoria dei cortisonici per uso topico non è ancora chiarito.

Vari metodi di laboratorio, inclusa la misurazione dell’effetto vasocostrittivo, sono abitualmente utilizzati per confrontare e stimare la potenza dell’effetto e l’efficacia clinica di queste molecole.

Ci sono evidenze sperimentali a supporto di una correlazione tra effetto vasocostrittivo ed efficacia terapeutica nell’uomo.

Il triamcinolone acetonide, dimostratosi superiore all’idrocortisone come corticosteroide per uso topico, si distingue per i suoi marcati effetti antiflogistici, antipruriginosi ed antiallergici.

Esso dà luogo a rapida, completa e spesso durevole attenuazione dei sintomi di infiammazione cutanea e può risultare efficace quando altri corticosteroidi per uso topico non abbiano determinato una risposta terapeutica soddisfacente o completa.

La nistatina agisce legandosi agli steroidi delle membrane cellulari delle specie sensibili e determinando una modificazione della permeabilità di membrana con conseguente fuoriuscita di componenti intracellulari.

La nistatina è il farmaco di elezione per il trattamento delle infezioni cutanee da C. albicans (Monilia). La nistatina – il primo antibiotico antimicotico ben tollerato e provvisto di sicura attività – è anche efficace in svariate infezioni candidosiche resistenti ad altre forme di terapia. La nistatina è inattiva su batteri, protozoi e virus.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La quota di assorbimento cutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori che includono il veicolo, l’integrità della barriera epidermica e l’uso del bendaggio occlusivo.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute sana.

L’infiammazione e altri processi patologici cutanei determinano un aumento dell’assorbimento cutaneo.

La nistatina non è in genere assorbita dalla cute e dalle mucose sane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

DL50 nel topo: P.O. non determinabile, I.P. 103 mg/kg.

I corticosteroidi sono risultati generalmente teratogeni negli animali di laboratorio dopo somministrazione sistemica anche a dosaggi relativamente bassi; nel caso dei corticosteroidi più potenti l’effetto teratogeno nell’animale è stato osservato anche dopo applicazione locale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Unguento: plastibase (95% vaselina liquida, 5% resina polietilenica)

Crema: polisorbato 60, alcool etilico 95%, alluminio idrossido gel, titanio biossido, glicole propilenico, emulsione antischiuma, acqua depurata, profumo, vaselina bianca, etere di alcool grasso poliossietilenico, sorbitolo soluzione, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Indice

Crema: 24 mesi.

Unguento: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Unguento: tubo di alluminio da 30 g.

Crema: tubo di alluminio da 30 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bristol-Myers Squibb S.r.l. – Via del Murillo km 2,800 – Sermoneta (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ASSOCORT 0,1% + 10.000.000 UI/100 g unguento: A.I.C. n. 017924034.

ASSOCORT 0,1% + 10.000.000 UI/100 g crema: A.I.C. n. 017924046.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

01/05/2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/04/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice