Asquam: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Asquam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Asquam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Asquam: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ASQUAM 2% shampoo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ketoconazolo 2% (20 mg/g)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Shampoo.

Soluzione limpida, rossastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per applicazione topica.

Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.

Pazienti di età superiore a 15 anni:

Dermatite seborroica:

Trattamento: 2 volte a settimana per 2-4 settimane Profilassi: una volta a settimana oppure ogni 2 settimane

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di Asquam shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere lavati con acqua.

Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

Per prevenire un effetto di rimbalzo dopo l’interruzione di un trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere successivamente e con gradualità la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3), il che indica che il ketoconazolo può causare effetti dannosi sullo sviluppo del feto. Il ketoconazolo non è stato comunque

rilevato nel plasma umano dopo applicazione dello shampoo o topica, il che indica che l’uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Allattamento:

Il ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma durante un trattamento cronico con lo shampoo e si può quindi continuare l’allattamento al seno durante il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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i Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Effetti indesiderati si possono prevedere in circa il 4% dei pazienti. Comuni (>1/100, <1/10)

Cute: irritazione locale. Capelli secchi e fragili. Lieve perdita di capelli.

Rari (>1/10.000, <1/1000)

04.8 Effetti indesiderati

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04.9 Sovradosaggio

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Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa lo shampoo di ketoconazolo 20 mg/g solo per via topica.

In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’inspirazione, non si devono indurre emesi o lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC : D01A C08

Asquam shampo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.

Il ketoconazolo è un antimicotico con effetto fungistatico su ceppi di Tricophyton, epidermophyton, microsporum e lieviti (Candida, Pityrosporum), quando viene applicato per via topica.

Il ketoconazolo allevia prurito e desquamazione, che si manifestano di solito in caso di dermatite seborroica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento percutaneo di Asquam shampoo è trascurabile, dal momento che la sua concentrazione nel sangue, anche dopo un trattamento a lungo termine, è al di sotto del limite di rilevamento dei metodi di analisi (≤ 5 ng/ml). Pertanto non si prevedono effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la valutazione della sicurezza del ketoconazolo applicato per via topica

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico

Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidurea

Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Dietanolamide di acidi grassi di cocco

Sodio idrossido

Sodio cloruro

Rosso ponceau 4 R (E124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in HDPE con chiusura in PP Confezione da 60 ml, 100 ml e 120 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G.G. Winckelmann, 1 20146 – MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ASQUAM 2% – 1 flacone da 60 ml – AIC n. 037466012/M

ASQUAM 2% – 1 flacone da 120 ml – AIC n. 037466024/M

ASQUAM 2% – 1 flacone da 100 ml – AIC n. 037466036/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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h1>Febbraio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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