Aspirina 05: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aspirina 05

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aspirina 05: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aspirina 05: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ASPIRINA 05

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

principi attivi:

acido acetilsalicilico 500,0 mg

magnesio idrossido 154,0 mg

alluminio glicinato 77,0 mg

03.0 Forma farmaceutica

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10 compresse da 500 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Contro mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 compresse 2-3 volte al giomo. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ai salicilati, ed agli altri componenti del prodotto, tendenza accertata alle emorragie; gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale); asma; insufficienza renale; ipofosfatemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Inoltre va consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.

In caso di affezioni virali quali influenza o varicella consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfoniluree).

Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall’acido acetilsalicilico.

Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINA 05 non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti. La presenza di alluminio e magnesio può ridurre l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline; si raccomanda quindi di evitarne l’assunzione durante le terapie tetracicliniche per via orale. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per l’uso in gravidanza consultare il medico. Non usare negli ultimi 3 mesi di gravidanza a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso di trattamento con alte dosi possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico. In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici gastroenterici; raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione o lavanda gastrica.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondante quantità di liquidi.

In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500, µg/ml nell’adulto ed a 300, µg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350, µg/ml (nell’adulto). A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l’equilibrio acido-base devono essere controllati regolarmente.

L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.

In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e antiistaminici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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eccipienti:

amido di mais 82,0 mg

croscarmellose sodica 17,0 mg

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di Poliamide/Alluminio/PVC/Alluminio

10 compresse da 0,5 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 compresse AIC 004763316

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10 compresse 27.04.1991 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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6/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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