Aspidol 500: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aspidol 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aspidol 500: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aspidol 500: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ASPIDOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Aspidol 500mg/5ml

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: acetilsalicilato di lisina 0,900 g, pari ad acido acetilsalicilico 0,500 g.

Eccipienti: glicocolla 0,100 g.

Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.

Aspidol 1000mg/5ml

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: acetilsalicilato di lisina 1,800 g pari ad acido acetilsalicilico 1,0 g.

Eccipienti: glicocolla 0,200 g.

Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile estemporanea (flaconcini di polvere per uso iniettabile + fiala solvente)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:

– affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico;

– affezioni neoplastiche;

– sindromi dolorose post-traumatiche;

– sindromi dolorose post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da uno a quattro flaconcini al dì di Aspidol 500 o di Aspidol 1000 per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

Il farmaco può essere somministrato anche in soluzione fisiologica o glucosata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata o presunta nei confronti dei salicilici.

Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e con diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne potenzia l’azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’acetilsalicilato di lisina interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.

Il farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L’eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

Per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, ipoglicemizzanti orali (solfaniluree).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza o allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo le nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

L’impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poichè l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l’uso di farmaci a base di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Aspidol (acetilsalicilato di lisina) non interferisce sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi oto-vestibolari (ronzii, ecc.), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Per l’acido acetilsalicilico per os le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/Kg e 300 mg/Kg e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell’insufficienza renale).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Aspidol è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell’acido acetilsalicilico, iniettabile per via intramuscolare ed endovenosa.

L’acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell’acqua (solubilità superiore al 40%) mentre l’acido acetilsalicilico è scarsamente solubile (0,3% circa).

Aspidol ha le stesse proprietà terapeutiche dell’acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche. Tuttavia l’acido acetilsalicilico reso iniettabile diviene un antalgico potente.

In effetti l’utilizzazione della via parenterale permette una maggiore efficacia ed un notevole allargamento delle indicazioni dell’acetilsalicilato di lisina nei confronti di quelle dell’acido acetilsalicilico. In certi casi Aspidol, può consentire di evitare, ritardare o ridurre il ricorso ad oppiacei.

L’attività antalgica di Aspidol iniettabile è rapida (si manifesta entro 5-15 minuti) e prolungata.

La possibilità di iniezione intramuscolare facilita i trattamenti a domicilio dei malati con vene poco accessibili.

In particolare Aspidol 1000 consente l’uso di dosaggi elevati di sostanza attiva con una quantità limitata di solvente: vantaggio soprattutto per la somministrazione intramuscolare ed anche per l’allestimento di fleboclisi.

Poichè non apporta ioni sodio, Aspidol può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Con somministrazione i.v., dopo 3 minuti è presente nel plasma il 60% della dose e dopo 5 minuti ne è presente il 40% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta.

Nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/Kg per os e a 1600 mg/Kg i.p.

Tossicità cronica.

Nel ratto dosi di 400 mg/Kg/die/per os e di 200 mg/Kg/die s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali nè alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicocolla, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Aspidol è incompatibile (formazione di precipitato) con: Gentalyn, Largactil, Valium.

È invece compatibile con soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 e al 10%, levulosio al 5 e al 10%, soluzione isoelettrolitica, Ringer lattato, Ringer acetato, soluzione di Darrow, lattato di sodio 1/6 M (Na+ = 167 mEq/1), bicarbonato di sodio 5% (Na+ = 595 mEq/1; HCO3 – = 595 mEq/1), Macrodex (destrano 6% in soluzione fisiologica), Macrodex glucosio (destrano 6% in soluzione glucosata), Emagel, mannitolo 5-10-20%.

Inoltre Aspidol è compatibile con le seguenti specialità medicinali associate nella stessa siringa:

Antibiotici: Amplital 500 mg; Cefamezin 500 mg; Colimicina Penicillina, Fluimucil Antibiotico II, Glitisol, Kanamicina, Keflin Neutro 1 g, Lincocin 300 mg, Penicillina G Sodica 1.000.000, Pyocianil, Reverin 150 mg.

Vitaminici: Benexol B12, Be-Total, Bio-Biol, Eparmefolin, Hepa-Factor, Idroplurivit, Polilevo, Thiola 100 mg, Toxepasi 400.

Analgesici/Antispastici: Buscopan.

Cardiovascolari: Catapresan, Doxapril, Lasix, Sympatol, Tefamin 1,5 ml.

Emostatici: Botropase, Caprolisin, Eselin, Konakion, Tranex.

È inoltre compatibile con Bentelan 1,5 mg, Flebocortid 25 mg; Biochetasi, Fluimucil, Idropulmina 1 ml, Sobrepin Pediatrico, Glu-Phos, Nicholin, Plasil.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a +20°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Flaconcino di vetro incolore tipo I F.U. IX chiuso con tappo di materiale elastomero fissato con ghiera di alluminio.

– Fiala solvente di vetro incolore tipo I F.U. IX da 5 ml.

Flaconcino e fiale solventi sono alloggiati in supporti di PVC e confezionati in astuccio di cartone litografato.

Confezioni

Aspidol 500mg/5ml: Astuccio da 6 flaconcini di polvere + 6 fiale solvente.

Aspidol 1000mg/5ml: Astuccio da 6 flaconcini di polvere + 6 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aspirare il solvente in siringa, indi introdurlo nel flaconcino forando il tappo di gomma. Agitare leggermente fino a soluzione completa e quindi aspirare la soluzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Vecchi & C. Piam s.a.p.a. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 – GENOVA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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500mg/5ml 6 Flac. Polv. + 6 F. Solv. Cod. AIC 025008018

1000mg/5ml 6 Flac. Polv. + 6 F. Solv. Cod. AIC 025008044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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