Asmacortone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Asmacortone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Asmacortone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Asmacortone: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ASMACORTONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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FIALE Asmacortone 8 mg Asmacortone 20 mg

Ogni fiala liofilizzata contiene

Principi attivi:

Metilprednisolone emisuccinato sodico mg 8,4 20,92

pari a Metilprednisolone emisuccinato mg 8 20

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi sensibili alla terapia corticosteroidea semplice.

Crisi asmatiche acute. Stati di shock e di collasso, conseguenti a traumi, interventi chirurgici ed ustioni, infarto del miocardio, embolia polmonare, pancreatite acuta. Gravi reazioni allergiche, come shock anafilattico in seguito ad iniezioni di sieri, incidenti da trasfusioni, ipersensibilità a medicamenti.

Gravi stati edematosi (edema di Quincke, edema della glottide, edema polmonare). Apoplessia. Tossicosi acute dell’età infantile ed avvelenamenti accidentali, per esempio, da barbiturici, da veleno di insetti e di serpenti, da amanita.

Epatite e coma epatico. Crisi tireotossiche ed addisoniane. Tromboangioite obliterante (praticare iniezione intrarteriosa). Malattie del collagene.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica.

Per via iniettiva

Adulti: mediamente, da 20 a 40 mg di steroide al giomo, o anche più, secondo giudizio del medico e secondo la gravità della forma morbosa.

Bambini: dosi ridotte, secondo età e peso del paziente (in genere, 8-16 mg). Nei casi più gravi, la dose raccomandata è di 3,0 mg/kg somministrata per infusione lenta endovenosa, in un intervallo di tempo non inferiore a 30 minuti: l’iniezione può anche essere ripetuta a distanza di 4-6 ore. Tali dosaggi non dovrebbero essere somministrati per più di 48-72 ore.

Negli altri casi, non gravi, la dose iniziale può variare tra 8 e 40 mg. Se si inietta per via endovenosa, l’iniezione deve essere praticata lentamente. Quando necessario, il farmaco deve essere somministrato unitamente alle terapie causali (ripristino volume plasmatico, cardiovascolari, antibiotici, antidolorifici, etc.).

04.3 Controindicazioni

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Infezioni micotiche sistemiche. Varicella recente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I corticoidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possono manifestare infezioni intercorrenti. In questi casi, va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo.

Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.

Nei pazienti ipotiroidei, o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. Si consiglia prudenza nei pazienti con Herpes Simplex oculare, poiché è possibile un danno corneale.

La terapia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche, possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, è indispensabile un adattamento alla dose, in rapporto all’entità della condizione stressante.

In corso di terapia prolungata, con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione del calcio.

Nella tubercolosi attiva, il prodotto va limitato ai casi di malattia grave o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono usati nei pazienti con tubercolosi latente, o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.

Nella corticoterapia prolungata, questi soggetti devono ricevere una chemiprofilassi.

Uno stato di insufficienza renale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere minimizzata con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifesta, in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

Poiché la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, cloruro di sodio e/o mineralcorticoidi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Durante la terapia corticosteroidea, tenere presente l’ opportunità di sospendere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se le condizioni generali del paziente non consigliano particolari cautele, l’impiego del farmaco non pone specifiche preclusioni.

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia corticosteroidea sistemica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia.

Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea.

Complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa od alla attivazione dell’ulcera peptica.

Alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute.

Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica.

Disendocrinie, quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.

Complicazioni oftalmiche quali, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare.

Negativizzazione del bilancio dell’azoto.

Alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti di umore e della personalità, depressione o sintomi di vere e proprie psicosi.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riportati in letteratura casi di intossicazione acuta, né sono da prevedersi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo della specialità medicinale ASMACORTONE è un derivato di sintesi del Cortisone.

Il composto, pur dotato delle attività farmacologiche proprie dei composti cortisonici è caratterizzato da un buon coefficiente di tollerabilità dovuta alla ridotta interferenza sul metabolismo glucidico e proteico e sul ricambio idroelettrolitico. Minori appaiono anche gli effetti psicotropi, come anche gli effetti indesiderati a livello gastrico.

In quanto alla attività farmacologica, il composto presenta una rimarchevole attività antinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Metilprednisolone emisuccinato, è sostanza facilmente solubile, di pronta biodisponibilità: raggiunge quindi rapidamente (circa 20 minuti) i livelli ematici significativamente attivi e farmacologicamente efficaci: i livelli ematici raggiungibili sono funzione della dose somministrata.

L’emivita plasmatica del composto è significativamente alta rispetto ad altri composti del gruppo dei corticosteroidi (circa 3 ore).

Il composto ha la capacità di distribuirsi in maniera uniforme in organi ed apparati: capace di superare la barriera encefalica, è stato riscontrato nella placenta e nel latte materno.

Il metabolismo del Prednisolone avviene a livello epatico (ed è condizionato da una buona funzionalità epatica): la maggior parte del composto, metabolizzato nella forma attiva, viene escreto per via renale. Solo in minima parte viene escreto, immodificato dalla bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le tossicità acute del preparato, rilevate nei più comuni animali da esperimento, sono risultate essere superiori a 160 mg/kg, nei roditori, dopo somministrazione orale, mentre le tossicità per la via iniettiva, sono risultate essere di circa 550 mg/kg per via i.m. e circa 295 per via i.v., sempre nei roditori.

Studi sulle tollerabilità locali hanno testimoniato che il preparato è dotato di positive caratteristiche sui tessuti, sulle fasce muscolari ed anche sulle mucose.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nella fiala di liofilizzato: Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico

Nella fiala solvente: Acqua per preparazione iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non associare nella stessa siringa altri medicamenti, per la possibile formazione di precipitati.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Quelle d’uso per i medicamenti.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro, incolore:

1 fiala liof. mg. 8 + 1 fìala solvente

5 fiale liof. mg. 8 + 5 fìale solvente

1 fiala liof. mg. 20 + 1 fìala solvente

5 fiale liof. mg. 20 + 5 fìale solvente

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Cfr. 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuovo Consorzio Sanitario Nazionale S.r.l.,Via Svetonio n. 6 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 fiala liof. mg 8 + 1 fìala solv. – A.I.C. 021942038

5 fiale liof. mg 8 + 5 fiale solv. – A.I.C. 021942026

1 fiala liof. mg 20 + 1 fiala solv. – A.I.C. 021942040

5 fiale liof. mg 20 + 5 fiale solv. – A.I.C. 021942053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1.6.2000

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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