Arvenum 500: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Arvenum 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Arvenum 500: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Arvenum 500: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ARVENUM 500 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo

Frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg costituita da:

diosmina 450 mg

flavonoidi espressi in esperidina 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento,

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Non comune: colite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: casi isolati di edema al volto, alle labbra, alla palpebra. Eccezionalmente, edema di Quincke.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati segnalati nel post-marketing alcuni casi di trombocitopenia la cui frequenza non è nota.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico Codice ATC: C05CA03

Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

a livello delle vene diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi.

a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell’uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull’emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L’esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L’attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l’angiosterrometria.

Clinica

L’attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:

l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata.

l’emivita di eliminazione è di 11 ore

il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I.F.B. STRODER S.r.l.ia di Ripoli, 207/v 50126 FIRENZE

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 30 compresse: AIC n. 024552022

Confezione da 60 compresse: AIC n. 024552046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo: 3 marzo 2011

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Arvenum – 60 Cpr Riv 500 mg (Diosmina+esperidina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA53 AIC: 024552046 Prezzo: 27 Ditta: Stroder Srl


Arvenum 500 – 30 Cpr Riv 500 mg (Diosmina+esperidina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA53 AIC: 024552022 Prezzo: 14,28 Ditta: Stroder Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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