Artz: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Artz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Artz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Artz: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ARTZ 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg Ogni fiala contiene: principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intraarticolare in siringa preriempita o fiala da 2,5 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Artz è indicato nelle gonartrosi di lieve e media gravità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ADULTI: Una iniezione alla settimana, per cinque settimane, per via intraarticolare. L’infiltrazione intraarticolare deve essere eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con gravi epatopatie. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6). Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si raccomanda di usare cautela nella somministrazione di Artz in pazienti con storia di ipersensibilità ad altri farmaci e con anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo;

ARTZ deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzione epatica o con storia di funzionalità epatica ridotta.

L’infiltrazione deve essere evitata in caso di processi infettivi, malattie cutanee nell’area di iniezione o condizioni infiammatorie della cute nella sede dell’infiltrazione. In presenza di una infiammazione dell’articolazione si raccomanda di somministrare il prodotto dopo averne rimosso i sintomi poiché la somministrazione di Artz può indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

Si raccomanda di adottare opportune misure ed informare il paziente di mantenere l’articolazione a riposo dopo la somministrazione poiché potrebbe insorgere occasionalmente dolore locale in sede di iniezione.

Si raccomanda di effettuare l’iniezione correttamente nella cavità articolare poiché la presenza di Artz fuori dalla cavità articolare può indurre dolore. Non iniettare in vena

Evitare possibili contaminazioni.

Questo medicinale contiene sodio, può quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per la fiala: Prima di aprire la fiala disinfettarne il collo con un tampone imbevuto di alcool. Tenere la fiala con le due mani posizionando il punto blu verso l’alto. Rompere il collo della fiala forzandone la parte superiore all’indietro. Non aprire la fiala con una sola mano.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A tutt’oggi non sono note interazioni della specialità Artz con altri farmaci. Si veda, per altro, la sezione 6.2.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante sia stata evidenziata nell’animale la non teratogenicità del sodio ialuronato, non è stata ancora stabilita la sicurezza per la donna gravida, pertanto sarà opportuno non somministrare Artz alla donna in gravidanza. Il farmaco passa nel latte materno come hanno evidenziato studi nell’animale; pertanto occorre decidere se somministrare il farmaco rinunciando all’allattamento al seno o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando di somministrare il farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente sono stati segnalati: edemi locali, sensazioni di calore e di pesantezza alle articolazioni, rashes cutanei, orticaria, prurito, idrartrosi, intorpidimento periarticolare.

Occasionalmente è possibile la comparsa, immediatamente dopo l’iniezione, di moderata sintomatologia algica di breve durata. Eccezionalmente potrebbe comparire una reazione anafilattica e febbre; in tal caso la somministrazione dovrà essere sospesa ed adottato un idoneo trattamento. Estremamente rari sono i casi di infezione in sede intraarticolare.

Ulteriori effetti collaterali segnalati con l’uso di Artz comprendono nausea, vomito, febbre, aumento dei valori di AST (GOT), aumento dei valori di ALT (GPT),aumento dei valori di ALP, aumento dei valori di HDL, eosinofilia, diminuzione dei valori dell’ematocrito, leucocitosi, malessere generale, proteinuria, sedimento urinario anormale, palpitazioni, vampate di calore, diminuzione delle proteine totali, aumento del livello di azotemia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico

CODICE ATC: M09AX01

Il sodio ialuronato, principio attivo di Artz, è un composto endogeno extracellulare presente nel tessuto connettivo e nel liquido sinoviale di tutti gli animali e dell’uomo. Il sodio ialuronato conferisce al liquido sinoviale la sua caratteristica viscosità. L’acido ialuronico, un mucopolisaccaride costituito da un gran numero di unità disaccaridiche è chimicamente identico in tutte le specie. Il sodio ialuronato presente nelle fiale di Artz è estratto dalla cresta di gallo ed ha un grado elevatissimo di purezza. Artz è una soluzione all’1% di sodio ialuronato di peso molecolare compreso tra 800.000 e 1.170.000 Dalton, che è più adatto a fornire i

risultati farmacologici. Da studi condotti negli animali ed in vitro è possibile ipotizzare una serie di meccanismi d’azione che giustificano l’effetto terapeutico. Artz protegge la cartilagine attraverso le sue proprietà lubrificanti e viscoelastiche; previene il distacco del proteoglicano dalla cartilagine articolare in situazioni patologiche e conduce alla normalizzazione del proteoglicano attraverso l’interazione con i condrociti. Artz stimola la membrana sinoviale alla sintesi di acido ialuronico ad alto peso molecolare e blocca l’infiltrazione di cellule infiammatorie attraverso l’inibizione della migrazione dei linfociti e la mobilità dei macrofagi. Inoltre, Artz allevia il dolore attraverso il blocco recettoriale e l’interazione con le sostanze endogene che causano il dolore. Studi sperimentali in animali con osteoartrosi hanno evidenziato che infiltrazioni intraarticolari di Artz possono diminuire le modificazioni degenerative della cartilagine. Studi clinici hanno mostrato che il trattamento locale con Artz nelle osteoartrosi degenerative del ginocchio producono una buona remissione del dolore e un miglioramento della mobilità. I risultati clinici compaiono normalmente dopo tre-quattro infiltrazioni effettuate con intervalli settimanali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell’organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi. L’eliminazione dell’acido ialuronico avviene con larga prevalenza (circa l’80% del somministrato) per via respiratoria, mentre quella per via urinaria è modesta (6% circa) e quella per via fecale minima (circa 0,3%). Dopo iniezione intraarticolare, la sua emivita in loco è di circa 20 ore e scompare dalla cavità articolare, sede dell’iniezione, dopo qualche giorno. Prove di cinetica, effettuate usufruendo di acido ialuronico marcato, somministrato per via intraarticolare una sola volta, o più volte di seguito, hanno evidenziato che il farmaco permane durevolmente nell’articolazione stessa, senza dare accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta, cronica e fetale, di fertilità, di tossicità peri- e post-natale e di mutagenesi, di immunogeneticità e di tollerabilità locale (intraarticolare) hanno dimostrato che il farmaco è praticamente privo di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio fosfato dibasico; Sodio fosfato monobasico 2H2O; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto non deve essere mescolato con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina in quanto può formarsi un precipitato.

06.3 Periodo di validità

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42 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare a temperatura inferiore ai 25°C . Conservare nella confezione originale

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare Astuccio di cartone stampato contenente una siringa preriempita

Astuccio di cartone stampato contenente cinque siringhe preriempite

Astuccio di cartone stampato contenente una fiala di vetro incolore tipo I Ph. Eur.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MDM S.p.A. – Viale Papiniano, 22/B – 20123 Milano

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare – 1 siringa preriempita da 2,5 ml: AIC nr. 028829024

ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare – 5 siringhe preriempite da 2,5 ml: AIC nr. 028829036

ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare – 1 fiala da 2,5 ml: AIC nr. 028829012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19 Dicembre 1995 / Marzo 2011

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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