Artrosilene Gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Artrosilene Gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Artrosilene Gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Artrosilene Gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Artrosilene 5% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono

principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 5 g Eccipienti: contiene metile para-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 5% gel 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.

Durata del trattamento – il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.

04.3 Controindicazioni

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Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne o in infezioni della pelle o ferite aperte. Terzo trimestre di gravidanza (vedì sezìone 4.6).

Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Artrosilene 5% gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale.

Artrosilene 5% gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.

Artrosilene 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo.

Pazienti asmatici, con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l’efficacia di Artrosilene 5% gel nei bambini non è stata dimostrata.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, sonoforesi, laserterapia).

In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico: Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre:

Poichè la sicurezza del ketoprofene in donne in gravidanza non è stata valutata, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre:

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Quindi il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente classificazione di frequenza CIOMS è usata: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a

<1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rare (≥1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).

Disturbi del Sistema Immunitario

Non note: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore. Rare: Dermatologici: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente.

Patologie renali ed urinarie

Molto rare: casi di aggravamento di insufficienza renale pregressa.

Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 5% gel può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutica: Antinfiammatorio non steroideo per uso topico, codice ATC: M02AA10

Antiflogistico non steroideo dotato di spiccata attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica. Il ketoprofene sale di lisina, al pari del ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali e la produzione di superossidi, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi delle malattie reumatiche e nella distruzione del tessuto connettivo articolare. Come altri derivati dell’acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica ed antidolorifica. Artrosilene 5% gel consente pertanto il trattamento locale di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli, determinando la graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente assorbito con massime concentrazioni ematiche a 20-30 minuti dalla somministrazione per via intramuscolare, a 45-60 minuti per via rettale, a 60-90 minuti per via orale. Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore. Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4a ora dalla somministrazione orale. L’eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo è poco tossico; si ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.

Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, trietanolammina, polisorbato 80, alcool etilico 95metile para-idrossibenzoato, lavanda nerolene, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio appartenente alla Classe I, tipo I ; tubo da 50 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé Farmaceutici s.p.a. – Via San Martino 12 – 20122 Milano

Concessionario per la vendita: Dompé spa – Via Campo di Pile – L’Aquila

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024022117

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Giugno 1981

Data di rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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febbraio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Artrosilene gel – 50 G 5% (Ketoprofene Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 024022117 Prezzo: 9 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa


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