Artrosilene 15 Schiuma: Scheda Tecnica del Farmaco

Artrosilene 15 Schiuma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Artrosilene 15 Schiuma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Artrosilene 15 Schiuma: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ARTROSILENE 15% schiuma cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di schiuma cutanea contengono: principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 15 g;

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Uso esterno – A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 15% schiuma cutanea 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato sul polo negativo.

A contenitore sotto pressione capovolto agitare prima dell’uso ed erogare premendo sul tasto rigato. Durata del trattamento – il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.

04.3 Controindicazioni

Indice

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e’ velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne; o in infezioni della pelle o ferite aperte. Terzo trimestre di gravidanza (vedì sezìone 4.6).

Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Artrosilene 15% schiuma deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale.

Artrosilene 15% schiuma non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.

Artrosilene 15% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo.

Pazienti asmatici con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l’efficacia di Artrosilene 15% schiuma nei bambini non è stata dimostrata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico: Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre:

Poichè la sicurezza del ketoprofene in donne in gravidanza non è stata valutata, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre:

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Quindi il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La seguente classificazione di frequenza CIOMS è usata: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a

<1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rare (≥1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Disturbi del Sistema Immunitario

Non note: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e senzazione di bruciore. Rare: Dermatologici: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente.

Patologie renali ed urinarie

Molto rare: casi di aggravamento di insufficienza renale pregressa.

Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 15% schiuma cutanea può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto, in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.

In caso di effetti indesiderati sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmaco-terapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA10 Il ketoprofene sale di lisina, al pari del ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali e la produzione di superossidi, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi delle malattie reumatiche e nella distruzione del tessuto connettivo articolare. Come altri derivati dell’acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica ed antidolorifica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nell’uomo, dopo applicazione topica di 200 mg di ketoprofene sale di lisina in forma di schiuma cutanea, i livelli ematici di ketoprofene risultano inferiori a 0.1 g/ml e la quantità di principio attivo escreto nelle urine libero e coniugato nelle 48 ore successive è lo 0.62% della dose somministrata. L’applicazione topica di Artrosilene porta a dei livelli di ketoprofene dosabili nel liquido sinoviale pari a 0.2  2 g/ml a seconda della dose applicata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il principio attivo è poco tossico; ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.

Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50 C

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Contenitore sotto pressione da 50 ml di alluminio protetto con vernice epossiaminofenolica, chiuso con valvola a tenuta + erogatore/schiuma che è riempito con la soluzione acquosa e pressurizzata con miscela di gas.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Dompé Farmaceutici s.p.a. – Via San Martino 12 – 20122 Milano

Concessionario per la vendita: Dompé spa – Via Campo di Pile – L’Aquila

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ARTROSILENE 15% schiuma cutanea: AIC n. 024022143

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: Marzo 1992

Data di rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

febbraio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Artrosilene – Cut Sch 50 ml 15% (Ketoprofene Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 024022143 Prezzo: 12 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice