Arteven – Eparinici: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Arteven

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Arteven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Arteven: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ARTEVEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa contiene:

eparansolfato 40 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologie vascolari a rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione del medico, la posologia media è di 1 compressa 2 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso l’eparina e gli eparinoidi in genere. Diatesi e malattie emorragiche. Sindromi con iperfibrinolisi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benchè non controindicata in senso assoluto, va effettuata solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico, monitorando i parametri emocoagulativi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità interrompere la terapia ed istituire un idoneo trattamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Va tenuto presente il possibile rischio emorragico connesso all’eventuale associazione di ARTEVEN con anticoagulanti e/o antiaggreganti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva non abbiano evidenziato effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici, l’uso in gravidanza va effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non influenza la capacità di reazione individuale (abilità alla guida di autoveicoli, manovre di macchine che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati occasionalmente disturbi dell’apparato gastrointestinale con nausea, vomito, epigastralgia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti effetti da attribuirsi ad un iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ARTEVEN è un eparansolfato a peso molecolare definito che si caratterizza dal punto di vista terapeutico, per la selettiva azione fibrinolitica, in assenza di altre modificazioni dell’assetto emocoagulativo. L’ARTEVEN ha dimostrato di essere attivo in diverse condizioni sperimentali utilizzando numerosi modelli di trombosi venose (trombosi da k-carragenina, da trombina, da collagene etc.).

Le prove “in vitro” evidenziano l’azione profibrinolitica del composto su piastre di fibrina in presenza di plasmina, e l’azione fibrinolitica su plasma di coniglio e di ratto.

La somministrazione orale induce nell’animale e nell’uomo una diminuzione del tempo di lisi delle euglobuline senza modificare i parametri della coagulazione e la funzionalità piastrinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi cinetici nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che il picco massimo di assorbimento si riscontra dopo 60-90 minuti dalla somministrazione orale. Il prodotto tritiato si distribuisce rapidamente a livello di rene, fegato, polmone. Il metabolismo si esplica prevalentemente a livello epatico e l’eliminazione avviene soprattutto attraverso la via renale. L’eparansolfato viene recuperato nelle urine degradato a sostanze a peso molecolare più basso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

La somministrazione orale di ARTEVEN al topo e al ratto non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alla massima dose sperimentalmente somministrabile: 5000 mg/kg. Somministrato i.p. nel topo e nel ratto i valori di DL50 riscontrati sono rispettivamente di 2590 mg/kg e 2385 mg/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute

La somministrazione orale per 28 giorni al ratto fino alla dose di 400 mg/kg non ha provocato fenomeni di intolleranza, variazioni nei parametri biochimici ed ematologici, nè modificazioni anatomopatologiche dei vari organi. Nessuna modificazione è stata riscontrata nella scimmia dopo il trattamento per 15 giorni alla dose di 500 mg/kg/os.

La somministrazine protratta di ARTEVEN alla scimmia, 150 mg/kg per 180 giorni, non ha fatto rilevare alcuna sintomatologia tossica per quanto riguarda il comportamento dell’animale, il quadro ematologico, i parametri biochimici, urinari e fecali. L’esame istologico degli organi non ha mostrato alcuna variazione.

Anche nel ratto ARTEVEN alla dose di 400 mg/kg per 180 giorni non ha determinato alcuna patologia degna di nota. Le prove di teratogenesi e di tossicità fetale peripostnatale non hanno evidenziato alcun fenomeno tossico. Assenza di azione mutagena nella batteria di test saggiati con prove “in vitro” ed “in vivo”.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, cellulosa microcristallina, silice precipitata, magnesio stearato, metilmetacrilati.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/Alluminio.

Astuccio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 027499021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13.12.1991

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

17.12.2001

10.0 Data di revisione del testo

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/2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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