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Arscolloid – Vari: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Arscolloid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Arscolloid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Arscolloid: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ARSCOLLOID.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Arscolloid Gengivario

100 g contengono:

Nel tappo serbatoio

-Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 1,085 g

Nel flacone

-2,4 Diclorobenzilalcool 0,500 g

Arscolloid Collutorio

100 g contengono:

Nel tappo serbatoio

-Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 2,0 g

Nel flacone

-2,4 Diclorobenzilalcool 0,5 g

Arscolloid Gengivario Concentrato

100 g contengono:

Nel tappo serbatoio

-Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 2,428 g

Nel flacone

-2,4 Diclorobenzilalcool 1,000 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gengivario, Collutorio, Gengivario Concentrato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Gengivario e Gengivario concentrato:

Previa eliminazione o cura delle cause che sostengono e provocano le diverse forme morbose della bocca si applica il Gengivario localmente una o più volte al giorno, secondo la necessità o dietro prescrizione del medico, lasciandolo agire per 10-15 minuti. Viene portato direttamente sui punti delle lesioni con un piccolo batuffolo di cotone, avendo cura di farlo penetrare in tutti gli interstizi e nello scollamento della gengiva il più profondamente possibile. Non bisogna trascurare di fare contemporaneamente tutte le altre cure del caso (cure vacciniche, chirurgiche, elettriche, ecc).

Gargarismo-Collutorio:

10 gocce in un terzo di bicchiere di acqua comune come colluttorio o gargarismo, o per irrigazione o per polverizzazioni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nella piorrea alveolare l’applicazione potrà essere fatta (previa asportazione del tartaro e di quanto eventualmente può provocare irritazione dei tessuti paradentali) lasciando per 5-15 minuti in sito (sulle ulcerazioni; sugli scollamenti, nelle tasche gengivali, ecc.) dei batuffolini di cotone imbevuti di Gengivario conc. e ripetendone l’applicazione giornalmente o a giorni alterni.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Non è consigliabile l’uso nei bambini con età inferiore a 10 anni.

E’ sconsigliato l’impiego ininterrotto per più di 5 giorni senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate: la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti prolungati. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore o irritazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La soluzione di argento proteinato al 70% ha proprietà antibatteriche dovute alla presenza di basse concentrazioni di argento ionizzato. Gli ioni argento sono attivi contro i batteri gram+ e gram-: si combinano con i gruppi sulfidrile, fosfato e carbossilico e causano la denaturazione delle proteine, la distruzione della membrana cellulare e la morte del batterio.

Il 2,4-diclorobenzilalcool è un agente antimicrobico con un ampio spettro di azione; è però più attivo contro i lieviti, le muffe e i funghi che contro i batteri.

Nelle condizioni d’uso raccomandate, Arscolloid ha dimostrato di non interferire sulla flora batterica intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’argento proteinato e’ poco assorbito dal tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 dell’argento proteinato per os nel topo è di 1045 mg/Kg.

Il 2,4-diclorobenzilalcool ha una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per os nel topo è di 2300 mg/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Arscolloid Gengivario: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico Arscolloid Collutorio: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico Arscolloid Gengivario Concentrato: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi: collutorio, gengivario, gengivario-concentrato.

Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gengivario: flacone in vetro da 20 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea. Collutorio : flacone in vetro da 30 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea. Gengivario Concentrato: flacone in vetro da 10 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Svitare la capsula di alluminio, premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido. Agitare bene fino a completa dispersione, togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie direttamente nel bicchiere(collutorio) o su un piccolo batuffolo di cotone (gengivario, gengivario-concentrato). Per richiudere dopo l’uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

Ogni volta prima dell’uso agitare bene il flacone.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.ia Cavour 70 – Mede (PV).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gengivario Cod.002089151

Colluttorio Cod.002089175

Gengivario Concentrato Cod.002089187

Pasta Dentifricia Cod.002089213

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Depositata presso il Ministero della Sanità in data 1. 6. 95.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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