Arnithei: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Arnithei

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Arnithei: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Arnithei: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Arnithei gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono 24 g di tintura di Arnica montana L., flos (arnica fiore) (DER 1:10)

Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V)

Eccipiente con effetto noto: 3 g di macrogolglicerolo idrossistearato (40). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere alla sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel

Gel opaco di colore giallo-marrone

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare il dolore da contusioni, distorsioni e il dolore muscolare localizzato.

L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Se non diversamente specificato da un medico, applicare uno strato sottile di Arnithei sull’area interessata due o tre volte al giorno.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo nei in bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso”).

Durata della terapia

Non utilizzare il prodotto per periodi prolungati e comunque non oltre 2 settimane.

Se i sintomi persistono dopo 3 o 4 giorni di uso del prodotto medicinale, consultare un medico.

Modo di somministrazione Uso cutaneo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad altre piante appartenenti alla famiglia delle Asteraceae (Compositae) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’utilizzo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati.

Evitare il contatto con cute lesa.

Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare reazioni cutanee.

Se i sintomi peggiorano durante l’uso del prodotto medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono dati certi sulla sicurezza di Arnithei durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati certi sulla sicurezza di Arnithei durante l’allattamento.

In assenza di dati sufficienti l’uso durante la gravidanza o l’allattamento è sconsigliato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non rilevanti.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi reazioni allergiche, ad esempio prurito, arrossamento della pelle ed eczema. Non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In caso di reazione avversa consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Arnithei è un medicinale vegetale tradizionale.

Non richiesto secondo l’Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non richiesto secondo l’Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non richiesto secondo l’Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

Un test di Ames non ha evidenziato segni di mutagenicità. I test sulla tossicità riproduttiva e la cancerogenicità non sono stati eseguiti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo al 96% (V/V)

Macrogolglicerolo idrossistearato (40)

Carbomero

Soluzione di ammoniaca al 10%

Trigliceridi a catena media

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Il medicinale può essere usato fino a 6 mesi dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dai bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto di alluminio con rivestimento sigillante acrilico (estremità del tubo), colletto a vite in HDPE e tappo bianco a vite in PP.

Sono disponibili tubetti da 50 g o 100 g di gel.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10

66424 Homburg Germany

Distribuito in Italia da:

Naturwaren Italia Srl, Via della Mostra 2 – Bolzano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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044947012 – GEL, TUBO DA 50 G IN ALLUMINIO

044947024 – GEL, TUBO DA 100 G IN ALLUMINIO

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 11.02.2017

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 02/06/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Arnimed – Gel 50 G (Arnica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02A AIC: 044947012 Prezzo: 9 Ditta: Naturwaren Italia Srl


Arnimed – Gel 100 G (Arnica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02A AIC: 044947024 Prezzo: 13 Ditta: Naturwaren Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983