Armilla: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Armilla

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Armilla: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Armilla: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ARMILLA 400 U.I. capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo: RRR-α

-Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Eccipiente con effetti noti: olio di soia raffinato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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400 mg (1 capsula) al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l’azione della digitale e dell’insulina

L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri preparati di vitamine, non associati, codice ATC: A11HA03.

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.

La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.

La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.

La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell’acido tocoferolico e del suo gammalattone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di

50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.

Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.

Confezioni:

ARMILLA 400 U.I. 30 capsule molli

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 Ospedaletto – Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ARMILLA 400 U.I. capsule molli – 30 capsule AIC n. 035596028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Aprile 2004 Data del rinnovo più recente: Aprile 2009

10.0 Data di revisione del testo

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08/01/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Armilla – 30 Cps Molli 400 UI (Tocoferolo Alfa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11HA03 AIC: 035596028 Prezzo: 8,1 Ditta: Abiogen Pharma Spa


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