Arkocapsule Valeriana: Scheda Tecnica del Farmaco

Arkocapsule Valeriana

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Arkocapsule Valeriana: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Arkocapsule Valeriana: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ARKOCAPSULE VALERIANA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 capsula rigida contiene:

Principio attivo: 270 mg di polvere di radice di Valeriana

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Medicinale a base di piante, utilizzato per il temporaneo trattamento sintomatico di forme lievi di stress e tensione nervosa e per favorireun sonno naturale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Salvo diversa prescrizione,

in caso di irrequietezza: 2 capsule fino a tre volte al giomo;

in caso di difficoltà di addormentamento: 2 o 3 capsule mezz’ora prima di coricarsi

04.3 Controindicazioni

Indice

Sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in gravidanza e durante l’allattamento.

Sconsigliato in pazienti epatopatici, o in trattamento con farmaci epatotossici o che inducono enzimi epatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertire il proprio medico o farmacista se si è in trattamento con altri farmaci.

Raccomandato solo nelle condizioni di utilizzo a breve termine.

Se i sintomi persistono per più di due settimane o se peggiorano, consultare il proprio medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Gli effetti di altri farmaci ipnotici o sedativi possono essere accentuati e l’uso concomitante di eccessive quantità di alcool può prolungare l’attività depressiva a livello del sistema nervoso centrale di farmaci neurolettici, antidepressivi o anestetici.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono dati sull’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto ARKOCAPSULE VALERIANA è sconsigliato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Durante l’assunzione di ARKOCAPSULE VALERIANA, come di ogni altro prodotto a base di Valeriana, i normali riflessi possono essere alterati in modo da ridurre la capacità di guidare e usare macchinari; pertanto si sconsiglia l’utilizzo di ARKOCAPSULE VALERIANA se si deve guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In rari casi sono stati osservati casi di lieve depressione o insonnia in pazienti anziani.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Studi su animali hanno dimostrato effetti depressivi e sedativi sul sistema nervoso centrale; in studi sull’uomo la radice di Valeriana ha dimostrato di ridurre il tempo di induzione del sonno e di migliorare la qualità del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non ci sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

In test di tossicità acuta, la singola somministrazione orale di una dose di 2000 mg di polvere di radice di Valeriana (V: officinalis) per kg di peso corporeo in ratti di sesso maschile o femminile non è stata letale e non è stato possibile calcolare approssimativamente la DL50.

In uno studio di tossicità cronica in ratti di sesso maschile e femminile, per oltre 4 settimane, la somministrazione orale di 600 mg per kg di polvere di radice di Valeriana è stata ben tollerata; alla fine dello studio, rispetto al gruppo di controllo, non vi erano significative differenze nei parametri clinici, comportamentali, sul peso degli organi vitali, nei parametri biochimici ed ematologici.

Questi studi hanno confermato la bassissima tossicità della polvere di radice di Valeriana.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Gelatina (involucro della capsula)

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in luogo asciutto, al di sotto dei 25° C al riparo della luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Contenitore marrone in poli(vinilcloruro) con chiusura in polietilelene a bassa densità.

Contenitore da 50 capsule.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Tenere il contenitore ben chiuso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle – B.P. 28

06511 CARROS CEDEX

FRANCIA

Distribuito da:

Arkofarm S.r.l.

C.so Limone P.te 13/d

18039 Ventimiglia (IM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 034239018/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

09/09/1997

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Settembre 2002

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Arkocapsule valeriana – 50 Cps270 (Valeriana Radice Polvere)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N05CM09 AIC: 034239018 Prezzo: 15,5 Ditta: Laboratoires Arkopharma


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice