Aricodil Tosse: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aricodil Tosse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aricodil Tosse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aricodil Tosse: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ARICODILTOSSE 15 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 mL contengono: Principio attivo:

destrometorfano bromidrato 1,50 g.

Eccipienti con effetti noti: etanolo

fruttosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gocce per uso orale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno

Bambini: (2-4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il prodotto è sconsigliato nei pazienti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche. Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di

farmaci o sostanze psicoattive.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

ARICODILTOSSE contiene fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

ARICODILTOSSE contiene 30 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 206 mg per dose, equivalenti a 5,1 ml di birra, 2.1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del destrometorfano

in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. Aricodiltosse non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli, o attendere ad operazioni richiedenti integrità di grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La somministrazione di ARICODILTOSSE può occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in età molto avanzata o portatori di affezioni che già di per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego è possibile una maggiore adattabilità posologica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il naloxone è stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Broncopolmonari sedativi della tosse

Codice ATC: R05DA09

Ben nota è l’azione sedativa sulla tosse del destrometorfano bromidrato, antitussigeno elettivo ben tollerato, che può essere somministrato anche nell’infanzia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilità nella metabolizzazione ed escrezione del destrometorfano. Il destrometorfano subisce un metabolismo di

primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3- metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.

Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante

importanza per il medico che non siano già state riportate nelle

altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a mL 100.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Gocce: flacone di vetro da 25 mL.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Per aprire il flacone delle gocce premere la capsula in plastica facendola ruotare in senso antiorario. Per chiudere ripetere l’operazione ruotando in senso opposto.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

15 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone di vetro da 25 mL – A.I.C. n. 011680067.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: Gennaio 1956 Data del rinnovo più recente: Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Aricodiltosse – Os Gtt 25 ml (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 011680067 Prezzo: 7,4 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice