Argotone Decongestionante Nas: Scheda Tecnica

Argotone Decongestionante Nas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Argotone Decongestionante Nas: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Argotone Decongestionante Nas: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Argotone Decongestionante Nasale 0,1% soluzione da nebulizzare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

contengono: Principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg

Vedere punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

e da nebulizzare, uso nasale. Flacone nebulizzatore da 15 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti:

1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2-3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Per nebulizzare il preparato premere il flacone tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2-3 volte a vuoto (non nella narice), per avere una nebulizzazione regolare.

04.3 Controindicazioni

Indice

lpersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista organico; malattie cardiache ed ipertensione grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo. Da non usarsi durante e nelle ultime due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Non impiegare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinari, negli anziani e nei soggetti con ipertrofia prostatica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere “Sovradosaggìo”).

L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere “Controìndìcazìonì”)

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

.

Non noti

04.8 Effetti indesiderati

Indice

p>

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: R01AA

La xilometazolina cloridrato è un agonista selettivo alfa-adrenergico di tipo imidazolinico che esercita, per via inalatoria nasale, un’ attività vasocostrittrice rapida e prolungata a livello della mucosa. Tale effetto causa una risoluzione dell’edema, promuove il drenaggio dei seni, e migliora la ventilazione nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo inalazione per via nasale, l’effetto della xilometazolina si rende manifesto in circa 5-10 minuti e perdura per 5-6 ore. Sebbene il composto non venga generalmente assorbito, dopo inalazioni di dosi superiori a quelle consigliate, si può avere un assorbimento sistemico sia dalla mucosa nasale che dal tratto gastrointestinale, in particolare nei bambini e negli anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 per via orale della xilometazolina è pari a 230 mg/kg nel ratto e a 75 mg/kg nel topo. Non sono stati documentati effetti teratogeni o carcinogeni della sostanza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Fosfato monopotassico, sodio cloruro, disodio fosfato diidrato, nonilfenossi polietossietanolo, disodio edetato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi dalla data di preparazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Nebulizzatore rinologico, soluzione in flacone in materiale plastico da 15 g con valvola dosatrice.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

BRACCO s.p.a., Via E. Folli, 50 – Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 033184019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

25/11/2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice