Argotone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Argotone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Argotone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Argotone: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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A R G O T O N E

1% +0,9% Gocce nasali, soluzione Flacone da 20 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono :

Argento vitellinato g 1

Efedrina cloridrato g 0,9

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce nasali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico e decongestionante nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini sopra i 12 anni : 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Si ottengono pure buoni risultati se l’ARGOTONE viene somministrato per aereosol.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle mono- amino-ossidasi (IMAO). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpatico mimetici, come Argotone. Vi è qualche evidenza, dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia in associazione all’impiego di beta agonisti.

I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemia, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Argotone devono essere avvisati di rivolgersi al medico, se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

L’uso protratto di vasocostrittori puo’ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo’, pertanto, risultare dannoso. Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo’ determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’Efedrina riduce l’emivita plasmatica dei corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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E’ consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Il medicinale può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l’Efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate e la mucosa digestiva può determinare effetti sistemici consistenti, in genere, in tachicardia, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale), può comparire nei bambini depressione centrale e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico. Codice ATC: R01AB05.

L’Argotone ha azione decongestionante locale per l’attivita’ vasocostrittrice dell’Efedrina cloridrato e azione antisettica dovuta alla presenza dell’Argento vitellinato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’ Argento vitellinato non viene assorbito

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 e’ stata valutata per l’Efedrina cloridrato : nel ratto (i.v.137 mg/kg; s.c. 600 mg/kg); nel coniglio (i.v. 60 mg/kg; i.p. 355 mg/kg; s.c. 360 mg/kg; i.m. 340 mg/kg; os 590 mg/kg) e nel cane (i.v. 72,5 mg/kg;

s.c. 220 mg/kg).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro

Sodio tiosolfato anidro

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro con tappo a difficile apertura contenente 20 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOMPE’ PRIMARY S.R.L.- VIA SANTA LUCIA 6, 20122 – MILANO (MI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1% +0,9% Gocce nasali Flacone da 20 ml AIC n 003950019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data autorizzazione: 29 settembre 1950

Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/10/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Argotone – Gtt Rino 20 ml (Argento Vitellinato+efedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R01AB05 AIC: 003950019 Prezzo: 6,8 Ditta: Dompe” Primary Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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