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Argento proteinato newfadem: Scheda Tecnica

Argento proteinato newfadem

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Argento proteinato newfadem: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Argento proteinato newfadem: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Argento Proteinato

New.Fa.Dem.
Bambini 0,5% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione

Argento Proteinato

New.Fa.Dem.
Adulti 1% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione

Argento Proteinato

New.Fa.Dem.
Adulti 2% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Argento Proteinato

New.Fa.Dem.
Bambini 0,5% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Argento Proteinato

New.Fa.Dem.
Adulti 1% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Argento Proteinato

New.Fa.Dem.
Adulti 2% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce nasali e auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego. L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti Rash Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilità Argiria (vedere paragrafo 4.9)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10

Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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5 anni se correttamente conservato Validità dopo prima apertura: 3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C.

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con contagocce, contenente 10 ml di soluzione allo 0,5%.

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con contagocce, contenente 10 ml di soluzione all’1%

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con contagocce, contenente 10 ml di soluzione al 2%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 10 ml AIC n° 031044023 – Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 10 ml AIC n° 031044035 – Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 10 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Argento proteinato – 2% 10 ml (Argento Proteinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 031044035 Prezzo: 3,3 Ditta: New Fa.dem. Srl


Argento proteinato – 0,5% 10 ml (Argento Proteinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 031044011 Prezzo: 2,6 Ditta: New Fa.dem. Srl


Argento proteinato – 1% 10 ml (Argento Proteinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 031044023 Prezzo: 3 Ditta: New Fa.dem. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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