Arfen Pronto: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Arfen Pronto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Arfen Pronto: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Arfen Pronto: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ARFEN PRONTO 1% Soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone da 140 ml contiene:

Principio attivo:

Ibuprofen Lisina g 1,4

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale 1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Flogosi aspecifiche dell’apparato genitale femminile (vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti); profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lavande vaginali, una o due volte al giorno, secondo il parere del medico.

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida, ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

04.3 Controindicazioni

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Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.

Estrarre dall’involucro protettivo la cannula innestandola sul flacone sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.

Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia, permanendo per qualche istante a livello delle mucose interessate (ideale la posizione supina).

Introdurre la cannula nel canale vaginale con cautela, il più profondamente possibile.

Comprimere il flacone completamente per consentire la fuoriuscita dell’intero quantitativo di soluzione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ipersensibilità individuale accertata al farmaco.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Soluzione destinata al solo uso esterno.

Benchè l’assorbimento vaginale di Ibuprofen lisina sia piuttosto scarso, in assenza di esperienze adeguate al riguardo, si consiglia di non usare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

L’uso di ARFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARFEN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8. – effettì ìndesìderatì).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ARFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono state riscontrate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedì sezìone 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si consiglia di non usare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.9 Sovradosaggio

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In qualche sporadico caso è stata segnalata l’insorgenza di bruciore lieve e temporaneo alla somministrazione.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed eventualmente istituire una terapia idonea.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).

Dopo somministrazione di ARFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4 – specìalì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Con l’uso topico di Ibuprofen lisina non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale.

Codice ATC: G02CC01.

L’attività anti-infiammatoria dell’Ibuprofen Lisina (principio attivo di ARFEN PRONTO) è da porre in relazione a due ben documentati meccanismi d’azione:

stabilizzazione della membrana lisosomiale

inibizione della sintesi delle prostaglandine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’assorbimento dell’Ibuprofen lisina attraverso la mucosa vaginale non da’ origine a livelli ematici rilevabili.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e il favorevole indice terapeutico dell’Ibuprofen Lisina.

06.2 Incompatibilità

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Eccipienti:

Alcool feniletilico Rosa rossa profumo Acqua depurata.

06.3 Periodo di validità

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Nessuna particolare.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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5 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Nessuna particolare.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Flacone in polietilene a bassa densità.

Confezione contenente 5 flaconi da 140 ml di soluzione pronta all’uso + 5 cannule monouso.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Come descritto in posologia e modo di somministrazione

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

Concessionario per la vendita :

ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024635094.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/2005

10.0 Data di revisione del testo

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06/12/2006

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Arfen pronto – Gin 5 fl 140 ml (Ibuprofene Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G02CC01 AIC: 024635094 Prezzo: 10,99 Ditta: Lisapharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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