Aremin 100 g gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aremin 100 g gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aremin 100 g gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aremin 100 g gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AREMIN 1% GEL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono: eparan solfato 1,0 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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AREMIN è indicato nel trattamento delle flebopatie (varicoflebiti, tromboflebiti, sindrome varicose, emorroidi).

AREMIN è anche indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali conseguenti ad eventi traumatici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due-tre applicazioni al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l’eparina e gli altri eparinoidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori della portata dei bambini. AREMIN non va applicato nei casi di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sede di infezioni in corso di processi suppurativi sovrapposti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l’uso di eparan solfato in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante od al farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l’eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L’attività profibrinolitica dell’eparan solfato, dimostrata sia nell’animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a progressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). AREMIN, grazie alla sua buona biodisponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi ed in particolare nella terapia delle complicanze flebitiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le prove farmacocinetiche condotte nell’uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di AREMIN con livelli ancora dosabili 12 ore dopo l’applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l’eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità. Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica l’eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno dimostrato che l’eparan solfato è privo di effetti teratogeni e sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossivinilpolimero; etanolamina; polietilenglicole 400; alcool benzilico; alcool etilico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MORGANCEUTICAL S.R.L. – Piazza Volta, 5 – 22100 Como (ITALIA).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 028518037.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Novembre 1994

Data ultimo rinnovo: Marzo 2003.

10.0 Data di revisione del testo

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2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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