Antoral Gola Spray: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antoral Gola Spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antoral Gola Spray: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antoral Gola Spray: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di collutorio contengono: Tibenzonio ioduro 0.05 g

Ogni gomma da masticare medicata contiene: Tibenzonio ioduro 5 mg

Ogni pastiglia contiene:

Tibenzonio ioduro 5 mg 100 ml di soluzione spray contengono: Tibenzonio ioduro 0.050 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collutorio

Gomma da masticare medicata

Pastiglie

Spray

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).

ANTORAL GOLA è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie, confezione senza zucchero

può essere utilizzata dai pazienti diabetici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio: gargarismi e sciacqui di prodotto puro (1 o 2 cucchiai) nei casi in cui occorra un’azione più energica; gargarismi e sciacqui di prodotto (1 o 2 cucchiai) diluito in un uguale volume d’acqua, per l’igiene del cavo orale o a scopo profilattico (per l’igiene della bocca sono sufficienti 2 sciacqui o gargarismi al giorno, uno al mattino l’altro alla sera); pennellature, sempre di prodotto puro.

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate: 4-6 pastiglie gommose al giorno da masticare lentamente in modo da ottenere un effetto prolungato. La parte residua non va ingerita.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: 4-6 pastiglie al giorno, da lasciare sciogliere lentamente in bocca, ad intervalli regolari, una ogni 2-3 ore; non masticare.

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray: 2 spruzzi da ripetersi 3 volte al dì (ogni spruzzo contiene: 0,1 mg di tibenzonio ioduro).

ANTORAL GOLA può essere impiegato anche nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, in dosi analoghe a quelle utilizzate per gli adulti.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista

chimico, in particolare verso dequalinio cloruro, cetilpiridinio cloruro, benzoxonio cloruro, benzetonio cloruro.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

La confezione gusto albicocca di ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie contiene aspartame e, per questo motivo, è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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AVVERTENZE:

Nei bambini di età superiore a 6 anni

ANTORAL GOLA deve essere usato solo dopo avere consultato il medico.

Le Gomme da masticare medicate non deglutibili sono poco adatte ai soggetti portatori di protesi mobili, di intarsi o di corone dentarie di resina. In questi casi è preferibile ricorrere alle pastiglie o al collutorio.

Il prodotto in Pastiglie contiene zuccheri nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

PRECAUZIONI:

Evitare di bere durante o subito dopo l’uso di ANTORAL GOLA.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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ANTORAL GOLA può essere associato a qualsiasi trattamento farmacologico sistemico (chemioterapico o antibiotico) o chirurgico richiesto dalla presenza di eventuali complicazioni settiche generali o da particolari situazioni cliniche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

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Occasionalmente, per dosi molto elevate, si può avere lieve scialorrea, diminuzione del gusto, disappetenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ANTORAL GOLA presenta un’attività antibatterica selettiva nei confronti dei germi Gram positivi potenzialmente patogeni del cavo oro-faringeo (Streptococcus pyogenes ed altri Streptococchi beta-emolitici, Stafilococchi aurei, Diplococchi, Corinebatteri).

L’attività antibatterica si mantiene anche in presenza di placche, essudati, sierosità e non risente delle variazioni del pH salivare; essa risulta comparabile a quella della clorexidina nel favorire la dissoluzione della placca dentale e nel prevenirne la formazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il medicinale non viene praticamente assorbito e svolge solo azione locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta è trascurabile (DL50 os: 10.000 mg/kg).

Dosi di 40-400 mg/kg os sono state ben tollerate per 6 mesi. Nessun effetto teratogeno a 50 mg/kg nel coniglio e a 2000 mg/kg nel ratto.

Nessuna attività mutagena. Alle dosi terapeutiche non modifica l’equilibrio della microflora intestinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio 100 ml di collutorio contengono

: polisorbato 20 g 1,3

dietilenglicole monoetiletere g 0,6 alcool g 10

saccarina g 0,02

aroma acqua tonica g 0,1 emulsione siliconica antischiuma g 0,005 E 104 g 0,0004

E 131 g 0,0001

acqua depurata q.b. a ml 100

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate

Ogni gomma da masticare medicata contiene: glucosio liquido mg 999

glicerina mg 13,5

base gommosa contenente BHT mg 756 aroma acqua tonica mg 45

saccarosio mg 2681,5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta)

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta mg 20

ammonio glicirrizinato mg 15

mannite mg 200

magnesio stearato mg 20

miscela maltosio-glucosio mg 1340

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero)

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta mg 20

ammonio glicirrizinato mg 15

sorbitolo mg 1325

mannitolo mg 200

magnesio stearato mg 20

olio vegetale idrogenato mg 10

magnesio carbonato mg 5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)

Ogni pastiglia contiene:

aroma albicocca mg 15
aroma mango mg 10
aspartame mg 5
mannitolo mg 100
magnesio carbonato mg 5
magnesio stearato mg 13
miscela maltosio/glucosio mg 546,5
E110 (lacca) mg 0,5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)

Ogni pastiglia contiene:

ammonio glicirrizinato mg 10

aroma balsamico mg 30

mannitolo mg 207

magnesio carbonato mg 5

magnesio stearato mg 30

miscela maltosio/glucosio mg 1308 verde lacca (E104 ed E132) mg 5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)

Ogni pastiglia contiene:

aroma miele mg 25

aroma limone mg 25

mannitolo mg 200

magnesio carbonato mg 5

magnesio stearato mg 30

miscela maltosio/glucosio mg 1306

E104 (lacca) mg 4

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray

100 ml di Spray per mucosa orale contengono: polisorbato 20 g 1,300

dietilenglicole monoetiletere g 0,800

Alcool g 10,000

saccarina g 0,020

aroma acqua tonica g 0,100 dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) g 0,005

E 104 g 0,0004

E 131 g 0,0001

trietanolamina g 0,030

acqua depurata q.b. a ml 100

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio: 30 mesi

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate: 30 mesi

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca): 36 mesi

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray: 30 mesi (3 mesi dalla prima utilizzazione)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio: Flaconi ambrati, sigillati con capsula ("child proof") all’esterno di polipropilene ed all’interno di polietilene. Flacone da 200 ml.

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate: Blister opaco di alluminio/PVC. Astuccio da 20 gomme da masticare.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC. Astuccio da 20 pastiglie.

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray: Flaconcini di vetro giallo III muniti di erogatore nebulizzatore. Flaconcino da 15 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Istruzioni per l’apertura del collutorio:

Per aprire, premere e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, avvitare.

Istruzioni per l’uso di ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray:

Ruotare il beccuccio2. Caricare la pompa

Introdurre il beccuccio

lateralmente

premendo il tasto due o tre volte

in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.ia M. Civitali, 1 – 20148 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio

AIC n. 023497213 – Flacone da 200 ml

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate

AIC n. 023497050 – Astuccio da 20 gomme da masticare medicate

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta)

AIC n. 023497035 – Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero)

AIC n. 023497151 – Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)

AIC n. 023497187 – Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)

AIC n. 023497199 – Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)

AIC n. 023497201 – Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray

AIC n. 023497098 – Flaconcino da 15 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima Autorizzazione: 12 Ottobre 1976

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31 Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Settembre 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Antoral gola – Collut200 ml 100 mg (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB15 AIC: 023497213 Prezzo: 7,8 Ditta: Recordati Spa


Antoral gola – 20 Past 5 mg Mie/li (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB15 AIC: 023497201 Prezzo: 6,5 Ditta: Recordati Spa


Antoral gola – 20 Past 5 mg Balsam (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB15 AIC: 023497199 Prezzo: 6,5 Ditta: Recordati Spa


Antoral gola – 20 Past 5 mg Menta (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB15 AIC: 023497035 Prezzo: 6,5 Ditta: Recordati Spa


Antoral gola – 20 Past 5 mg S/z Me (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB15 AIC: 023497151 Prezzo: 6,5 Ditta: Recordati Spa


Antoral gola spray – Spray 15 ml (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB15 AIC: 023497098 Prezzo: 8,5 Ditta: Recordati Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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