Antispasmina Colica: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antispasmina Colica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antispasmina Colica: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antispasmina Colica: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Antispasmina Colica 10 mg + 10 mg compresse rivestite Antispasmina Colica Forte 50 mg + 10 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Antispasmina Colica

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di papaverina cloridrato (pari a 9,016 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 75 mg di lattosio e 42,8 mg di saccarosio e 0,2 mg di olio di ricino

Antispasmina Colica Forte

Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di papaverina cloridrato (pari a 45,08 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 49 mg di lattosio e 67,8 mg di saccarosio e 0,3 mg di olio di ricino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastro-enterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Antispasmina Colica: da 2 a 6 compresse al giorno Antispasmina Colica Forte: da 1 a 3 compresse al giorno Non superare le dosi consigliate

Le compresse vanno deglutite prima dei pasti o al momento del bisogno e vanno deglutite intere perchè devono giungere intatte nell’intestino, dove svolgono la loro azione a livello dello spasmo. In caso di diarrea o di ipermotilità dell’intestino, le compresse possono, eccezionalmente, venir espulse intere; in tal caso conviene, almeno per qualche giorno, ingerire le compresse dopo averle frammentate.

Antispasmina Colica è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil homatropina, scopolamina, drotaverina, moxaverina.

Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.

Glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell’apparato urinario; ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale; atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati; colite ulcerosa, megacolon tossico, miastenia grave.

In pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali, di ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa e nell’insufficienza cardiaca congestizia, assunzione contemporanea di sulfamidici e beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5), assunzione

di medicinali appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico negli anziani.

Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici, amantadina, che pertanto non vanno assunte contemporaneamente. Ugualmente non vanno assunti contemporaneamente sulfamidici e beta bloccanti; la comparsa di manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.

Il medicinale contiene saccarosio e lattosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Antispasmina Colica contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; inoltre il medicinale contiene lattosio quindi non devono assumerlo pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare contemporaneamente a sulfamidici e beta bloccanti.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Antispasmina Colica è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Antispasmina Colica compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché il prodotto può indurre sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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In seguito al trattamento con Antispasmina Colicasono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Effetti Indesiderati (Preferred Terms)
Disturbi del sistema immunitarioReazioni allergiche
Patologie del sistema nervosoSonnolenza
Vertigine
Patologie dell’occhioIrritazione congiuntivale
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie gastrointestinaliSecchezza delle fauci
Nausea
Vomito
Reflusso gastroesofageo
Stipsi
Patologie epatobiliariIttero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria
Reazioni cutanee
Patologie renali e urinarieDifficoltà della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneDolore retrosternale
InvestigazioniAumento della pressione intraoculare
Alterazione dei test di funzionalità epatica

A dosi elevate, gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratorie, agitazione, stato di confusione mentale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.

A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali. Codice ATC: A03AD01

Antispasmina Colica svolge l’azione farmacologica propria della papaverina, che agisce direttamente sullo spasmo della muscolatura liscia intestinale, unitamente a quella mediata, anticolinergica, propria della belladonna.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I principi sono ben assorbiti dal tratto gastro-intestinale; hanno una concentrazione plasmatica massima che varia tra 4 – 6 ore. Vengono metabolizzati dal fegato ed escreti nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Antispasmina Colica

Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.

Antispasmina Colica Forte

Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC e alluminio. Astuccio da 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali n. 1 – MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Antispasmina Colica10 mg + 10 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC n. 002918047 Antispasmina Colica Forte 50 mg + 10 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC n. 002918050

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 1950 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Antispasmina colica – 30 Cpr Riv (Papaverina Cloridrato+belladonna)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A03AD01 AIC: 002918047 Prezzo: 7,8 Ditta: Recordati Spa


Antispasmina colica – Fte 30 Cpr (Papaverina Cloridrato+belladonna)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A03AD01 AIC: 002918050 Prezzo: 8,2 Ditta: Recordati Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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