Antisettico Astringente Sedativo: Scheda Tecnica

Antisettico Astringente Sedativo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antisettico Astringente Sedativo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antisettico Astringente Sedativo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO Collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono. Principi attivi:

Zinco solfofenato g 0.500, sulfacetamide sodica g 3, nafazolina cloridrato g 0.005, lidocaina cloridrato g 0.750.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia delle congiuntiviti semplici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Istillare 1 goccia, due o più volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore. Dopo l’istillazione mantenere l’occhio chiuso per qualche istante.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre sette giorni consecutivi senza consultare il medico. Non somministrare a bambini di età inferiore a sei anni. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Se compaiono fenomeni di sensibilizzazione interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo dell’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, secondo il parere del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Dato lo scarso assorbimento sistemico, gli effetti del sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale. Se ciò accadesse praticare terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapico: prodotti oftalmologici, antimicrobici, sulfonamidici.

Il collirio svolge un’azione chemioterapica topica. Il collirio previene e cura infezioni flogistiche da germi Gram + e Gram -.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale. Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici, i derivati dell’imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

La sulfacetamide sodica, applicata topicamente sulla congiuntiva, raggiunge concentrazioni elevate nei tessuti e nei liquidi oculari.

E’ ben noto l’assorbimento della lidocaina a livello epiteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità per via orale: la dose massima di ml 2.5/kg nel ratto non ha provocato alcun decesso nè alcun effetto tossico.

Tossicità orale sub-acuta: ml 0.5%/kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico.

Parametri biochimici normali.Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante nè alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ammonio cloruro, esteri p-ossibenzoici, sodio mertiolato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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In confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da ml 10 in materiale plastico, completo di contagocce e chiusura a vite.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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modo d’impiego.

Nessuna speciale istruzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUSCHETTINI S.r.l.ia Isonzo 6, 16147 Genova (Italia).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 004894010.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 1968 / Maggio 2005.

10.0 Data di revisione del testo

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01/07/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Antisettico astringente S – Coll (Zinco Fenolsolfonato+sulfacetamide Sodica+nafazolina Cloridrato+lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AB AIC: 004894010 Prezzo: 7,9 Ditta: Bruschettini Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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