Antinevralgico Knapp: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antinevralgico Knapp

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antinevralgico Knapp: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antinevralgico Knapp: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ANTINEVRALGICO DR. KNAPP

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Acido acetilsalicilico 327 mg

Paracetamolo 208 mg

Caffeina 15 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi sopra i 12 anni:

1 compressa per volta sino a 3 compresse nelle 24 ore.

La frequenza della somministrazione è ogni 8 ore. Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nei pazienti anziani è consigliato di non superare la posologia di 3 compresse nelle 24 ore.

Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione medica.

04.3 Controindicazioni

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I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce «Interazioni».

In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito o sonnolenza interrompere la somministrazione.

Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’assunzione deve avvenire a stomaco pieno

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica, ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile con anoressia, nausea e vomito. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivoraggia, ecc.) ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Si può ottenere l’espulsione del prodotto assunto per bocca mediante vomito provocato e lavanda gastrica; in ogni caso è necessaria l’assistenza medica. Il prodotto già assorbito può essere eliminato per diuresi forzata e con dialisi. Cuore, circolo e respiro vanno tenuti sotto controllo. In caso di convulsioni iniettare i.v. barbiturici o diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’associazione dei principi attivi paracetamolo ed acido acetilsalicilico, completata da caffeina, presenta essenzialmente un’attività analgesica, antipiretica ed antinfiammatoria. Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sinteasi. L’acido acetilsalicilico è un classico farmaco antinfiammatorio-analgesico dotato pure di una buona attività antipiretica. Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che, a volte, può manifestarsi in seguito all’uso degli analgesici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore. L’acido acetilsalicilico, dopo somministrazione orale, viene assorbito intatto dall’intestino; la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma. Il legame con le proteine plasmatiche è circa 80%. I valori di salicemia sierica sono massimi tra la 3a e la 4a ora e sono ancora elevati alla 12a ora. L’escrezione urinaria è circa il 70% alla 24a ora. La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l’emurio renale. L’emivita nell’uomo è di circa 3,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La LD50 dell’acido acetilsalicilico è di 1414 mg/Kg nel ratto per via orale e di 905 mg/kg nel topo per via orale. La LD50 del paracetamolo somministrato per via orale varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata. La LD50 della caffeina nel ratto è di 200 mg/kg per via orale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una compressa contiene:

Povidone

Sodio carbossimetilcellulosa

Alluminio idrossido

Gliceril palmito-stearato

Amido di frumento

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di alluminio – PVC in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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L’assunzione deve avvenire a stomaco pieno.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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6 compresse AIC n. 003406016

12 compresse AIC n. 003406028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6 compresse 26.2.1982 / 27.2.1995

12 compresse 26.2.1982 / 27.2.1995

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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