Antiflog – Piroxicam: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antiflog

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antiflog: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antiflog: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ANTIFLOG 1% Gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono: piroxicam g 1

03.0 Forma farmaceutica

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gel per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni dolorose flogistiche o traumatiche delle articolazioni, delle strutture periarticolari, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare il preparato sulla parte dolorante, due o tre volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere "ìnterazìonì").

E’ opportuno evitare l’applicazione del prodotto in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per quanto noto, è estremamente improbabile che il piroxicam per via topica spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia, dato l’elevato legame con le proteine plasmatiche, occorre tenere sotto controllo i pazienti trattati contemporaneamente con ANTIFLOG 1% Gel e farmaci con elevato legame proteico, per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In via prudenziale si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato come un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la

somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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: non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono state evidenziate nè reazioni cutanee o di sensibilizzazione, nè manifestazioni a carattere generale, collegabili con l’applicazione del farmaco. Il basso assorbimento di principio attivo esclude la possibilità di raggiungere livelli ematici tali da provocare gli effetti collaterali legati ad una somministrazione per via sistemica.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.

L’esatto meccanismo d’azione non è ancora noto, ma si ritiene che debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici,mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi surrene.

L’attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità <sistemica> dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam, nella forma gel, è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL 50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die

Quest’ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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carbossivinilpolimero

alcool etilico

polietilenglicole 400

glicerina

trietanolamina

alcool benzilico

essenza di lavanda

acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Vedere “Interazioni”

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e: nessuna, tranne l’accorgimento di richiudere il tubetto dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetti in alluminio, verniciati internamente con resina epossidica e melaminica, muniti di ghiera zigrinata in moplen a doppia faccia operante, contenenti 50 g di Gel.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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vedi punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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F.I.R.M.A. S.p.A.ia di Scandicci 37 – Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– 50 g di gel n.025069067

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 maggio 1991/ 31 maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 1997

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Antiflog – Gel 50 G 1% (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA07 AIC: 025069067 Prezzo: 8,73 Ditta: F.i.r.m.a. Spa


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