Antiflog 20: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antiflog 20

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antiflog 20: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antiflog 20: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ANTIFLOG

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene :

Principio attivo :

Piroxicam 20 mg

Ogni supposta contiene:

Principio attivo :

Piroxicam 20 mg

Per gli eccipienti vedere il punto 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule e supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In linea di massima, salvo diversa prescrizione medica, possono essere suggerite le seguenti posologie : 20 mg/die in un’unica somministrazione all’inizio,seguiti da 30 mg o da 10 mg in due somministrazioni giornaliere od una, come terapia di mantenimento. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die, aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. E’ preferibile somministrare il medicinale dopo i pasti, dal momento che il cibo non ne riduce l’assorbimento.

Modalità d’impiego per le supposte: prima dell’uso tenere l’involucro con le supposte in frigorifero o in acqua fredda per alcuni minuti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. ANTIFLOG (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, nè in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con ac. acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’ac. acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. Il prodotto è controindicato nell’infanzia.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di ANTIFLOG, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ANTIFLOG dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in età avanzata. In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E’ consigliabile inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. L’ANTIFLOG, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

L’uso di ANTIFLOG deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2 – Posologia e modo di somministrazione).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3 – Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso conomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5 – Interazioni).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5 – Interazioni).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ANTIFLOG il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – Effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8 – Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

ANTIFLOG deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio. Il piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con ANTIFLOG e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per un eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento,comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: il piroxicam può ridurre l’efficacia dei diuretici e probabilmente di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio, esiste l’ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l’assunzione di alcool. Il piroxicam può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini. E’ sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’ANTIFLOG è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni all’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il piroxicam può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati

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Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Dopo somministrazione di ANTIFLOG sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Altri effetti collaterali segnalati : fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schonlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, agranulocitosi, shock e sintomi premonitori, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica, antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo di azione non è noto, ma si ritiene che debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico. Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali, hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione sia orale che rettale, il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo nello stomaco riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo 8 ore, e dopo somministrazione per via orale, entro 2 ore; l’emivita plasmatica è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giomo. Le concentrazioni plasmatiche steady- state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità ; in gran parte viene metabolizzato nell’organismo e meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 (mg/Kg) – nel ratto p.o. 270, i.p. 220; nel topo p.o. 360, i.p.360; nel cane p.o. 700. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto, nel topo , cane e scimmia, sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 90 volte la dose indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide, può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre, nell’ultimo trimestre di gravidanza, aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule : cellulosa microgranulare, magnesio stearato. Costituenti della capsula : gelatina, titanio biossido (E171), eritrosina (E127),indigotina (E132).

Supposte : gliceridi semi-sintetici, propile gallato.

06.2 Incompatibilità

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Vedere punto 4.5.

06.3 Periodo di validità

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Capsule: 5 anni – Supposte: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 capsule da 20 mg in blister di alluminio e PVC

10 supposte da 20 mg in alveoli di PVC

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere il punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ANTIFLOG 20 mg Capsule : A.I.C. n. 025069028

ANTIFLOG 20 mg Supposte : A.I.C. n. 025069030

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Capsule : 15/06/84 – Supposte : 06/07/85

Data Rinnovo dell’autorizzazione :

Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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