Antidrasi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antidrasi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antidrasi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antidrasi: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ANTIDRASI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Compresse:

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Diclofenamide mg 50

ECCIPIENTI:

Lattosio mg 100

Amido di mais mg 90

Gelatina mg 8

Magnesio stearato mg 2

Fiale:

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Diclofenamidesodica mg 75

ECCIPIENTI:

Sodio fosfato tribasico mg 29,67

Ogni fiala solvente contiene:

Sodio cloruro mg 22,5

Acqua distillata sterile apirogena q. b. a ml 2,5

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse

Polvere liofilizzata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Per il trattamento di vari tipi di glaucoma.

– Glaucoma cronico semplice (angolo iridocorneale aperto).

– Glaucoma congestizio acuto e cronico (angolo iridocorneale chiuso) in aggiunta a terapia miotica.

– Glaucoma secondario in fase acuta.

– Controllo della tensione oculare prima di interventi operatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

ANTIDRASI è disponibile in due formulazioni: compresse, per somministrazione orale, e fiale per somministrazione endovenosa. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la necessità di ciascun paziente. Si suggerisce per gli adulti una dose iniziale di 100-200 mg di ANTIDRASI, seguita da 100 mg ogni 12 ore fino ad ottenere l’effetto desiderato.

Dosaggio di mantenimento raccomandato per adulti:

Compresse: 25 – 50 mg (½ – 1 compressa) da una a tre volte al giomo, secondo prescrizione medica.

Fiale: 75 -150 mg (1-2 fiale) al giomo per via endovenosa secondo prescrizione medica.

ANTIDRASI è in genere più efficace quando somministrata in concomitanza ad agenti antiipertensivi per uso topico oftalmico.

In caso di attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso ANTIDRASI si può usare insieme ai miotici ed agenti osmotici per ridurre rapidamente la tensione endoculare. Se la pressione endoculare non viene prontamente controllata, può rendersi necessaria l’intervento chirurgico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale già nota verso qualsiasi componente del prodotto.

Soggetti con porfiria, con acidosi ipercloremica o con gravi affezioni o disfunzioni epatiche, renali o corticosurrenali.

Il prodotto è controindicato, inoltre, nei casi in cui vi sia una netta diminuzione dei livelli serici di sodio e/o di potassio.

La diclofenamide non deve essere usata in pazienti con grave ostruzione polmonare, in quanto questi pazienti non sono in grado di aumentare la loro ventilazione alveolare quando si verifica un possibile aumento della loro acidosi.

Vedere anche “Uso in Gravidanza e Allattamento”.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Da usare con cautela in soggetti con grave riduzione della funzionalità respiratoria.

Poichèla diclofenamide determina un aumento dell’escrezione di potassio, in presenza di cirrosi epatica severa o durante l’uso concomitante di steroidi o ACTH, con l’aumento della diuresi puo’ svilupparsi una ipokaliemia. Anche l’inadeguato apporto alimentare di elettroliti contribuirà all’istaurarsi di un’ipokaliemia. Quest’ ultima può sensibilizzare il cuore agli effetti tossici della digitale (ad es. aumento dell’eccitabilità ventricolare). In caso di trattamento prolungato, quindi, è opportuno controllare il quadro elettrolitico; l’ipokaliemia può essere prevenuta o trattata con supplementi di potassio o cibi ad elevato contenuto di potassio.

Come con tutti gli inibitori dell’ anidrasi carbonica ANTIDRASI ad alte dosi causa un certo decremento del flusso renale e della velocità di filtrazione glomerulare.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

In caso di fenomeni di ipersensibilità è consigliabile interrompere la terapia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Digitale (vedere Precauzioni).

Steroidi o ACTH (vedere Precauzioni).

Acido acetilsalicilico. Usare cautela nella somministrazione concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico e inibitori dell’anidrasi carbonica, in quanto sono stati riportati rari casi di anoressia, tachipnea, letargia e coma che potrebbero essere attribuibili all’interazione farmacologica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono studi sull’uso della diclofenamide in donne in gravidanza o allattamento.

Il prodotto non deve essere usato in donne in età feconda o in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Consigliare attenzione solo in caso di contemporanea somministrazione di miotici.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con gli inibitori della anidrasi carbonica si possono verificare alcuni effetti collaterali che comprendono: disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea e vomito) perdita di peso, costipazione, aumentata escrezione urinaria, coliche renali, calcoli renali, eruzioni cutanee, prurito, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, cefalea, debolezza, ansia, bolo isterico, sedazione, astenia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atassia, tremore, tinnito e parestesia a mani, piedi e lingua.

Inoltre c’è la possibilità che il prodotto possa causare miopia passeggera. In tale evenienza ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed istituire appropriata terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La diclofenamide è stata somministrata per os a cani e gatti per almeno 6 mesi, praticamente senza rilevare alcun segno di tossicità.

Studi su ratti con diclofenamide ad alti dosaggi hanno dimostrato effetti teratogeni (anomalie scheletriche). Tali effetti non sono stati evidenziati nell’uomo; tuttavia la diclofenamide non deve essere usata nelle donne in età fertile o in gravidanza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

-----

06.2 Incompatibilità

Indice

-----

06.3 Periodo di validità

Indice

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validità: compresse: 48 mesi

fiale: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Tenere in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Le compresse sono contenute in blister di PVC + HS/special e alluminio.

Le fiale di liofilizzato sono in vetro scuro.

Le fiale di solvente sono in vetro bianco.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 – Roma

PRODUTTORE

Compresse:

-FamarItalia S.p.A.

via Zambeletti, 25 – Baranzate di Bollate (Milano)

Iniettabile e.v.:

– I.S.F. S.p.A.

Via Tiburtina 1040 – Roma

– Alfa Wassermann S.p.A.

Corso Belgio 86 – Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

20 compresse AIC n. 015413038

5 + 5 fiale AIC n. 015413040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

-----

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice