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Anticoagulante Acd: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Anticoagulante Acd

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Anticoagulante Acd: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Anticoagulante Acd: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ANTICOAGULANTE ACD S.A.L.F. SOLUZIONE ANTICOAGULANTE E CONSERVANTE PER IL SANGUE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

< Formula A > < Formula B >
Principi attivi Acido citrico monoidrato0,80 g0,48 g
Sodio citrato biidrato2,20 g1,32 g
Glucosio monoidrato2,45 g1,47 g
corrispondente a glucosio anidro2,24 g1,34 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione anticoagulante e conservante per il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’anticoagulante ACD (citrato destrosio) è utilizzato per la raccolta e conservazione di campioni di sangue estratto e per procedure trasfusionali, quali la plasmaferesi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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< Formula A >

Si utilizzano 15 ml per 100 ml di sangue raccolto

< Formula B >

Si utilizzano 25 ml per 100 ml di sangue raccolto

Il sangue così raccolto può essere conservato fino a 21 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inoltre, il sodio citrato contenuto nelle soluzioni ACD (A e B) è controindicato nelle seguenti condizioni:

Insufficienza renale grave con oliguria, azotemia o anuria

• Malattia di Addison

• Paralisi periodica iperkaliemica

• Disidratazione acuta

• Crampi

• Danno cardiaco grave

• Dieta iposodica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela l’Anticoagulante ACD, contenente sodio citrato, in caso di:

• Insufficienza cardiaca congestizia

Ipertensione

• Edema periferico o polmonare

• Pre-eclampsia

• Insufficienza epatica acuta e cronica

È necessario monitorare gli elettroliti, specialmente i bicarbonati, in pazienti con insufficienza renale.

L’infusione di citrati può causare ipocalcemia. Non iniettare per via endovenosa, ma usare solo per la preparazione di sangue umano.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili. Serve per un unico ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere usato e deve essere eliminato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’anticoagulante ACD può interagire con i seguenti medicinali:

– destrano;

anticoagulanti orali;

– altri farmaci che influiscono sulla formazione e sulle funzioni delle piastrine;

– prodotti contenenti alluminio (alluminio carbonato basico, alluminio idrossido, alluminio fosfato, diidrossi alluminio aminoacetato, diidrossi alluminio sodio carbonato, magaldrato) in quanto la somministrazioni contemporanea di una soluzione contente citrato può aumentare l’assorbimento dell’alluminio causando tossicità fino a encefalopatia. L’encefalopatia si può verificare soprattutto nei pazienti anziani con insufficienza renale cronica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per l’Anticoagulante ACD non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte e all’uso durante l’allattamento. È necessario usare cautela nell’utilizzare tali soluzioni in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Anticoagulante ACD organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperkaliemia, Ipocalcemia, Alcalosi metabolica

Patologie gastrointestinali

Diarrea, Nausea, Vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore nel sito di somministrazione

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC

Il citrato contenuto nell’anticoagulante ACD sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo così la coagulazione. Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Metabolismo

Il sodio citrato, contenuto nell’anticoagulante ACD è assorbito e metabolizzato a sodio bicarbonato. L’ossidazione è quasi totale.

Eliminazione

Meno del 5% dei citrati è escreto in forma immodificata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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2 anni a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non usare la soluzione se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacca PVC 250 e 500 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Anticoagulante ACD <A> Sacca PVC 250 ml A.I.C. 030701041

Anticoagulante ACD <A> Sacca PVC 500 ml A.I.C. 030701054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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23 aprile 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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