Antibioptal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antibioptal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antibioptal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antibioptal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ANTIBIOPTAL 340.000 U.I./100 mL + 0,5g/100 mL Collirio, Soluzione NEOMICINA SOLFATO + CLORAMFENICOLO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principi attivi:

Neomicina solfato 340.000 U.I. Cloramfenicolo 0,5 g

Eccipienti:

Glicol polietilenico 300 5,0 g

Glicol polietilenico 1540 0,5 g

Glicol polietilenico 4000 0,5 g

Acido borico 1,6 g

Sodio borato 0,1 g

Poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g

Idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g

Sodio etil mercurio tiosalicilato 0,002 g

Acqua depurata q.b. a 100 ml

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione oftalmica ad uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Infezioni del segmento anteriore dell’occhio, causate da germi gram-negativi e gram- positivi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.3 Controindicazioni

Indice

L’uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); anche in questo caso interrompere il trattamento.

Gli effetti collaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili. Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungate nel tempo, il potenziale rischio di oto-nefrotossicità da neomicina e di ipoplasia midollare da cloramfenicolo.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedì sezìone 5.2).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

o note.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Avvertenze particolari

L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può portare allo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi, nonché la comparsa dei fenomeni di sensibilizzazione (specie nei confronti della neomicina; è anche possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglicosidici). Se tali fenomeni si verificano o se dopo circa 7 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l’adozione di misure adeguate.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

04.9 Sovradosaggio

Indice

i Nessuno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.

Cloramfenicolo

Antibiotico ad ampio spettro e ad azione batteriostatica, su alcune specie di batteri può essere battericida. Agisce sui cocchi e batteri gram-negativi. Somministrato per via topica oculare penetra nelle strutture profonde.

Neomicina

Ampio spettro d’azione, battericida che agisce sui cocchi e bacilli gram-positivi (compreso lo Stafilococco insensibile alle altre classi di antibiotici) con l’esclusione degli Enterococchi e dei Clostridi, è attivo sui bacilli gram-negativi (eccetto lo Pseudomonas) e sui microbatteri. Ha scarso potere di penetrazione.

I risultati dello studio della tossicità oculare effettuati nel coniglio albino con la vecchia formulazione, più complessa per la presenza anche di nitrofurazone e fenilefrina, hanno evidenziato che il prodotto non esplica effetti tossici sistemici ed è ben tollerato localmente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

——

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità

Indice

a confezionamento integro 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

e Conservare tra 2° e 8° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone da 10 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 20145 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 013993023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Luglio 1957 – Flacone contagocce da 10 ml

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice