Antiadiposo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antiadiposo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antiadiposo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antiadiposo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ANTIADIPOSO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi

Iodocaseina al 7,6% di iodio 125 mg

Tiamina nitrato (pari a tiamina base mg 10) 12,33 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’Antiadiposo ha il compito di eccitare il metabolismo correggendo la tendenza all’adiposità che si osserva non di rado nell’età infantile e nell’adolescenza. Utile in quelle forme di obesità riconducibili a deviazioni metaboliche, permette di ottenere un dimagrimento perché stimola i fenomeni catabolici. Il preparato è ben tollerato, ma le dosi debbono essere adottate di caso in caso sotto il personale controllo del medico.

Nelle sperimentazioni cliniche non ha provocato disturbi soggettivi né obiettivi.

I controlli della funzione renale, di quella cardiaca e del metabolismo basale dimostrano la tollerabilità del prodotto. L’Antiadiposo è utile anche nelle forme di adiposità dell’età scolare e trae indicazioni nelle: adiposità semplice – gigantismo adiposo – adiposità microsomica – pachisomia – micropachisomia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si inizia con una compressa per saggiare la tolleranza individuale e constatare il risultato della cura; si passa poi ad una compressa subito prima o durante il pasto del mattino e di mezzogiomo. Controllare settimanalmente il peso del paziente, poiché non si deve oltrepassare una diminuzione di 250 g alla settimana (Kg 1 al mese). Soltanto se, dopo un mese, non si raggiunge la diminuzione di peso sopraindicata, si può raddoppiare la dose, passando a quattro compresse al giomo (due prima o durante il pasto del mattino e di mezzogiomo). La cura viene protratta per tre mesi con breve interruzione (4 – 5 giorni dopo ogni mese).

Eventualmente – trascorsi due mesi dalla interruzione della cura – si potrà intraprendere un altro ciclo, qualora il peso tenda a riaumentare.

Le stesse dosi dovranno essere applicate anche alla cura dell’adiposità degli adolescenti, usando le medesime precauzioni sopraindicate. Gli adulti anziani potranno fare la cura soltanto a patto di una più particolare sorveglianza della tollerabilità, sottoponendosi a controlli elettrocardiografici e del metabolismo basale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre è controindicato negli stati di ipertiroidismo, gravi lesioni renali; tubercolosi polmonare; forme emorragiche polmonari in genere; cardiopatie e coronaropatie; insufficienza epatica conclamata.

Pazienti con insufficienza surrenalica senza adeguata copertura tiroidea. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si consiglia l’assunzione dell’Antiadiposo prima o durante il pasto del mattino e di mezzogiomo.

L’elevata attività biologica dell’Antiadiposo richiede che il paziente sia avvertito di attenersi ai dosaggi stabiliti dal medico .

Per tutta la durata del trattamento si consiglia un periodico controllo delle condizioni cardio-circolatorie e della funzione tiroidea. In caso di alterazione dei tests di funzione tiroidea, sintomi di ipertiroidismo, tachicardia e aritimie, è opportuno interrompere il trattamento.

Evitare la somministrazione nei bambini di età inferiore agli otto anni.

Le compresse contengono saccarosio non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi/isomaltasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’associazione con farmaci che contengono iodio (amiodarone) o che interferiscono con la funzione tiroidea (litio).

Il prodotto può alterare i risultati dei test di funzionalità tiroidea e della scintigrafia tiroidea.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Evitare l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla guida o sull’impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono possibili manifestazioni allergiche o idiosincratiche prevalentemente a carico della cute (eruzioni cutanee). In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed eventualmente istituire terapia idonea.

Gli effetti avversi sono generalmente associati a dosi elevate o ad una somministrazione prolungata e comprendono disturbi a carico della bocca quali gusto metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore, rinite e faringite, irritazione degli occhi e aumentata lacrimazione, bronchite. Altri effetti con minore incidenza comprendono alterazione della funzione tiroidea e ipertiroidismo sintomatico con cefalea, insonnia, tachicardia, aritmie, agitazione, nervosismo, tremori e più raramente ipotiroidismo; tali effetti sono reversibili e scompaiono in seguito alla diminuzione della posologia o alla sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il prodotto. Dosi elevate possono indurre disturbi gastrointestinali quali uno sgradevole gusto metallico, vomito, dolore addominale e diarrea, cefalea e aumento della sete, tachicardia, aritmia, febbre, acidosi metabolica, edema polmonare e insufficienza renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: terapia tiroidea, terapia iodica.

Codice ATC: H03CA

Le indicazioni terapeutiche dell’Antiadiposo derivano dalla conoscenza delle proprietà biochimiche dei singoli farmaci.

La iodocaseina, regolatrice della funzione tiroidea, è di stimolo nelle deficienze della ghiandola: ad azione tiroxinizzante ed eccitometabolica, stimola i processi catabolici.

noto l’antagonismo tra tiroide e tiamina, si è associato alla iodocaseina la tiamina nitrato, di cui è ben nota l’attività nei casi di iperpiruvicemie e iperlatticemiesusseguenti alla terapia con estratti tiroidei e con proteina iodate.

La tiamina (vitamina B1), infatti, promuove direttamente la decarbossilazione ossidativa dell’acido piruvico e l’ulteriore degradazione dell’acido lattico.

La facile comparsa di astenia e dei fenomeni di tireotossicosi, durante la stimolazione tiroidea, non si verificano in presenza di vitamina B1, poiché questa ristabilisce l’equilibrio enzimatico turbato dall’aumento dei processi di fosforilazione derivante dalla iperattività tiroidea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La specialità Antiadiposo, nei più comuni animali da laboratorio (ratto di razza Sprague-Dawley adulto e topo di ceppo Swiss adulto), è praticamente priva di tossicità acuta.

Lo studio della tossicità cronica, valutata mediante somministrazioni ripetute per periodi di 120 giorni di dosi superiori a quelle terapeutiche, ha dimostrato nelle specie animali ratto e cane, che il prodotto è ben tollerato e non ha indotto alcuna variazione del normale comportamento, evidenziando peraltro che il peso corporeo, sia dei ratti che dei cani trattati con la specialità in esame, era significativamente inferiore rispetto a quello degli animali di controllo. Questo effetto non è imputabile alla scarsa tollerabilitàuesto QQq nei confronti della specialità, ma all’azione specifica della specialità stessa.

Le prove di tossicità fetale e dell’attività teratogena stessa dell’Antiadiposo, effettuate su ratto di razza Sprague-Dawley e su coniglio di razza Nuova Zelanda, somministrando il prodotto durante il periodo organogenetico della gravidanza, non ha dato luogo ad alcuna manifestazione di tossicità fetale, non influenzando l’andamento della gravidanza nè i prodotti di concepimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lecitina di soia, caramellosa sodica, caolino, talco, magnesio stearato, gomma arabica, gomma lacca, amido di mais, latte in polvere, amido di riso, saccarosio, titanio diossido, opagloss 6000.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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48 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC termosaldato con foglio di alluminio, laccato con vernice termosaldante per PVC.

Astuccio litografato contenente un foglio illustrativo e 60 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere quanto riportato nella 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l.via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 010292011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1955 – giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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