Antiacido Giuliani: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antiacido Giuliani

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antiacido Giuliani: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antiacido Giuliani: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ANTIACIDO GIULIANI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 1,25 g contiene:

Principi attivi

Alluminio idrossido secco: 300,00 mg

Magnesio idrossido: 100,00 mg

Dimeticone: 40,00 mg

Eccipienti

Mannitolo: 672,92 mg

Amido pregelatinizzato: 62,50 mg

Talco: 28,10 mg

Magnesio stearato (di origine vegetale): 21,40 mg

Aroma crema: 15,01 mg

Silice colloidale: 5,40 mg

Lacca giallo chinolina (E-104): 1,35 mg

Acido citrico monoidrato: 3,12 mg

Saccarina sodica: 0,20 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco), dell’aerofagia e del meteorismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

1-2 compresse, due volte al giomo, ai pasti od al momento dell’insorgenza dei dolori.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

04.3 Controindicazioni

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Insufficienza renale. Ipofosfatemia.

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere il medicinale fuori della portata di bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare a soggetti trattati allo stesso tempo con Tetracicline, perché con l’Alluminio ed il Magnesio potrebbero formarsi dei complessi che interferirebbero negativamente con l’attività di detti antibiotici. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono particolari restrizioni nell’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso prolungato del preparato, per l’azione astringente dell’Alluminio, può causare stitichezza.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono conosciuti casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell’uomo, con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Alluminio idrossido ha la capacità di neutralizzare l’acido cloridrico gastrico secondo una reazione a cinetica lenta, che determina la formazione di acqua ed Alluminio tricloruro.

Accanto alla attività neutralizzante a livello gastrico, l’Alluminio idrossido inibisce l’azione proteolitica della pepsina, favorisce la decontrattura della muscolatura liscia della parete gastrica, influenza positivamente la funzione barriera della mucosa gastrica, modificando la secrezione di muco e la produzione di prostaglandine endogene, infine adsorbe gli acidi biliari refluiti nello stomaco, rilasciandoli poi a pH alcalino a livello dell’intestino tenue.

Il Magnesio idrossido ha un comportamento farmacodinamico del tutto sovrapponibile a quel-lo dell’Alluminio idrossido.

Il Magnesio idrossido è poco solubile e reagisce con l’acido cloridrico gastrico producendo acqua e Magnesio cloruro. Questa reazione di neutralizzazione è la più rapida tra quelle che coinvolgono gli antiacidi insolubili.

Il Dimeticone o Dimetil-polisilossano, è un olio insolubile, avente la proprietà tensioattiva di rompere le schiume e liberare i gas intrappolati nei liquidi organici. Esso è chimicamente inerte e, a parte la sua azione antischiuma, che è tipicamente fisica, non ha alcun effetto farmacodinamico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Alluminio idrossido e Magnesio idrossido, come tutti gli antiacidi insolubili, esplicano la loro attività farmacologica più a livello topico, sulla mucosa gastrica, che a livello sistemico. Infatti la frazione di Alluminio assorbita è assai modesta: 0,1-0,5 mg, per un apporto giornaliero di 25 mg. L’Alluminio eventualmente assorbito viene eliminato con le urine.

La biodisponibilità del Magnesio appare dose-correlata; quando si impiegano alte dosi di Magnesio idrossido come antiacido, il 5% circa viene assorbito e poi eliminato con le urine.

Il Dimeticone è chimicamente inerte, non viene metabolizzato né viene praticamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, ma è eliminato interamente con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

DL50 nel topo per via orale > di 5’000 mg/Kg

DL50 nel ratto per via orale > di 5’000 mg/Kg

Tossicità per somministrazione ripetuta:

Somministrato per 120 gg nel ratto per via orale, alla dose di 2 g/Kg/die e per 90 gg nel coniglio per via orale, alla dose di 1,5 g/Kg/die non provoca nessuna influenza sull’aumento del peso corporeo, nessuna alterazione significativa dei parametri ematologici, nessuna modificazione patologica a danno dei principali organi.

Tossicità fetale

Per via orale, nel ratto femmina: nessuna malformazione alla dose di 1 g/Kg/die.

Per via orale, nel topo femmina: nessuna malformazione alla dose di 1,5 g /Kg/die.

Cancerogenesi

Nessuno dei componenti del prodotto ha una struttura chimica che presenti analogie con quella di composti di riconosciuta attività cancerogena o co-cancerogena.

Nel corso degli studi per somministrazione ripetuta, non si sono avute manifestazioni istologiche né si sono ottenuti dati biochimici, che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, Amido pregelatinizzato, Talco, Magnesio stearato (di origine vegetale), Aroma crema, Silice colloidale, Lacca giallo chinolina (E-104), Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna conosciuta, oltre la già citata interazione con le Tetracicline.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di accoppiato alluminio/PVC-PVdC opaco, contenente 8 compresse.

3 di tali blisters sono inseriti in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo.

Confezioni

Astuccio da 24 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.

Officina di produzione e confezionamento: COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, Lainate (MI).

Officina di confezionamento: LAMP S. PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, S. Prospero S/Secchia (MO).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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24 compresse masticabili – A.I.C. 028099024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 15 luglio 1991

Data ultimo rinnovo: 01 giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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