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Antalor – Vari: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antalor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antalor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Antalor: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ANTALOR 0,1% COLLUTORIO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collutorio contengono:

nimesulide 100 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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0,1% Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Tre sciacqui e/o gargarismi al giomo con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ANTALOR 0,1% collutorio, diluito con un po’ d’acqua o in forma pura.

Bambini: Antalor 0,1% collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di Antalor 0,1% collutorio è inoltre controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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ANTALOR 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.

L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.

E’ sconsigliato l’uso nei bambini (vedi sezione 4.2).

ANTALOR 0,1% collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

ANTALOR 0,1% collutorio contiene, inoltre, etanolo 96%.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di ANTALOR 0,1% collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Antalor 0,1% collutorio non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locali e reazioni da sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ANTALOR 0,1 % collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale, codice ATC: A01AD11

La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica e analgesica.

La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine. Possiede inoltre attività scavenger dei radicali liberi dell’ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell’ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) e inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono determinabili da 2 a 5 ore dopo la somministrazione, con una concentrazione plasmatica massima pari a 7,58 ng/ml, 374 volte inferiore rispetto alla minima concentrazione plasmatica attiva della nimesulide.

Non sono state rilevate tracce di nimesulide nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tollerabilità locale e la capacità di indurre irritazione e sensibilizzazione di nimesulide sono stati valutati in diversi modelli animali.

I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilità del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il prodotto deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 200 ml di vetro tipo III, color ambra; tappo a vite in polietilene.

Contenuto: 200 ml collutorio 0,1%

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Errekappa Euroterapici Spa – Via Ciro Menotti 1/A – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ANTALOR 0,1% Collutorio flacone 200 ml AIC n. 035468014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aprile 2004

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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