Angiorex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Angiorex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Angiorex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Angiorex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ANGIOREX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula del peso di 310 mg contiene:

Principi attivi: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 160 mg.

Eccipienti: mannitolo 33 mg, lattosio 20 mg, metilcellulosa 10 mg, acido citrico 8 mg, silice precipitata 11 mg, magnesio stearato 8 mg.

Eccipiente dell’involucro: gelatina 60 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule 160 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di fragilità e alterata permeabilità dei capillari sanguigni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule da 160 mg: 1-2 al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Sensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l’uso dell’Angiorex.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’Angiorex può essere somministrato in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’Angiorex presenta ottima tollerabilità e mancanza di effetti collaterali indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli antocianosidi del mirtillo prevengono l’aumento di permeabilità capillare sperimentalmente provocato sia nel ratto che nel coniglio; inoltre nel ratto con resistenza capillare ridotta da dieta carente, essi esplicano una intensa attività vasoprottetrice. Tale attività appare riconducibile ai seguenti meccanismi:

gli antocianosidi come tali e/o i loro agluconi formano legami fisico-chimici con i fosfolipidi delle membrane endoteliali, rafforzandole;gli antocianosidi stimolano la biosintesi di alcune componenti della sostanza fondamentale del connettivo, in particolare del manicotto mucopolisaccaridico pericapillare, e in vitro, la sintesi proteica delle cellule endoteliali: da qui un aumento della resistenza capillare e la capacità di riparazione dell’endotelio. Per queste ragioni gli antocianosidi trovano applicazione nella patologia capillare primitiva o secondaria a malattie sistemiche quali diabete, arteriosclerosi, ipertensione arteriosa, turbe del circolo venoso superficiale e profondo, turbe della circolazione venosa in corso di gravidanza ed infine in oftalmologia per l’effetto sulla rete vascolare della retina. Sempre in oftalmologia gli antocianosidi vengono impiegati per la loro azione sulla sintesi del pigmento retinico. Gli antocianosidi del mirtillo esplicano attività antiinfiammatoria nei test classici degli edemi alla zampa del ratto e dell’eritema da raggi U.V. nella cavia. Gli antocianosidi del mirtillo manifestano proprietà epitelioriparatrice nelle ulcere gastriche. Tale attività, in senso sia preventivo che curativo, è stata osservata nelle ulcere da reserpina, da legatura del piloro, da acido acetico, da fenilbutazone e da contenzione. Le proprietà cicatrizzanti degli antocianosidi accelerano la guarigione delle ferite cutanee sperimentali nel ratto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione di antocianosidi del mirtillo per via endovenosa o intraperitoneale al ratto dà luogo ad una rapida distribuzione del farmaco nei vari distretti corporei, seguita da un processo di eliminazione che segue lo schema del modello farmacocinetico a tre compartimenti.

L’eliminazione degli antocianosidi avviene prevalentemente tramite le urine e la bile.

La modesta differenza tra la quantità di antocianosidi eliminati dopo somministrazione endovenosa e intraperitoneale, depone per una ridotta captazione di tali sostanze da parte del parenchima epatico. Maggiore risulta invece l’affinità degli antocianosidi per altri organi, tra cui principalmente il rene e la cute. Questo fenomeno può spiegare la protratta attività degli antocianosidi sulla resistenza capillare, anche quando non sono più documentabili significativi livelli plasmatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica condotte per varie vie in diverse specie animali hanno posto in evidenza la scarsa tossicità del Myrtocyan: in particolare, trattamenti cronici di 6 mesi effettuati per via orale con dosi pari a 320 mg/kg/die nel cane e 500 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.

Le ricerche sperimentali di tossicità fetale condotte nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Le prove di mutagenesi hanno dato esito negativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo 33 mg, lattosio 20 mg, acido citrico 8 mg, silice precipitata 11 mg, magnesio stearato 8 mg.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule opercolate, incolori autobloccanti, formato 2, confezionate in blister di alluminio/PVDC-PVC/PVDC e scatola di cartone.

Confezione di 20 capsule da 160 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 – 20014 Nerviano (MI)

Officina di produzione:

Inverni della Beffa S.p.A. (Gruppo Synthelabo)

Via Rivoltana, 35 – Limito (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule 160 mg AIC n. 027222013

In commercio dal 1991.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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