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Amukine Med: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amukine Med

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amukine Med: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amukine Med: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea. AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g (cloro attivo 0,055 g).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea. Spray cutaneo, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc.); disinfezione dei genitali esterni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea si applica localmente, senza ulteriori diluizioni, mediante:

lavaggio, bagno, irrigazione;

compresse imbevute;

bendaggi inumiditi.

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo si applica localmente, senza ulteriori diluizioni:

applicando lo spray direttamente sull’area da trattare;

applicando lo spray su compresse di garza;

applicando lo spray su bendaggi.

Erogare lo spray fino a inumidire uniformemente l’area da trattare. Una singola erogazione equivale a 0,7 ml di soluzione.

Ripetere le applicazioni secondo necessità. Non superare le 6 applicazioni quotidiane.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al sodio ipoclorito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto e’ solo per uso esterno. Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l’attività’ dell’antisettico. L’applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamenti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni all’uso in corso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati

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Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: è possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può causare irritazione e corrosione delle membrane mucose con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe e raramente perforazione dell’esofago e dello stomaco. In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte ed altri liquidi, se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodiotiosolfato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti Codice ATC: D08AX07

Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d’azione: battericida, fungicida, virucida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati di tollerabilità locale delle soluzioni diluite di cloro attivo mostrano un’ottima tollerabilità del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cloruro di sodio Sodio idrato

Sodio tetraborato decaidrato Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con acidi e ammoniaca.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in ambiente fresco ed asciutto al riparo dalla luce solare diretta. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Richiudere il flacone della soluzione dopo ogni uso.

Per la confezione spray, dopo ogni uso reinserire il cappuccio di protezione sull’erogatore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea: flacone in polietilene da 250, 500 e 1000 ml.

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione: flacone in polietilene da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AMUCHINA S.r.l. – Via Pontasso, 13 – 16015 Casella (GE).

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea, 1 flacone da 250 ml AIC n. 032192015

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea, 1 flacone da 500 ml AIC n. 032192027

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea, 1 flacone da 1000 ml AIC n. 032192039

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione, 1 flacone da 200 ml AIC n. 032192041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24 Aprile 2006/16 Settembre 2011

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Amukine med – Spr Cut 200 Ml0,05% (Sodio Ipoclorito)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AX07 AIC: 032192041 Prezzo: 8,55 Ditta: Amuchina (angelini Srl)


Amukine med – Sol Cut 250 Ml0,05% (Sodio Ipoclorito)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AX07 AIC: 032192015 Prezzo: 6,2 Ditta: Amuchina (angelini Srl)


Amukine med – Sol Cut 500 Ml0,05% (Sodio Ipoclorito)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AX07 AIC: 032192027 Prezzo: 5,68 Ditta: Amuchina (angelini Srl)


Amukine med – Sol Cut 1 lt 0,05% (Sodio Ipoclorito)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AX07 AIC: 032192039 Prezzo: 9,04 Ditta: Amuchina (angelini Srl)


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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