Amukine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amukine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amukine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amukine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 1,1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Concentrato per soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni). Disinfezione della mucosa orale.

Disinfezione dei genitali esterni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Soluzioni al 10%: medicazione di ferite, piaghe ed ulcere.

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni. Disinfezione della mucosa orale.

Soluzioni al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni (impacchi o immersioni). Ripetere l’applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone. Soluzione al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzione al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua. Soluzione al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il prodotto è solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire un’idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l’attività dell’antisettico. L’applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non vi sono controindicazioni all’uso in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: è possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’ingestione accidentale di soluzioni di ipoclorito può causare irritazione e corrosione delle mucose, con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe, e raramente perforazione dell’esofago e dello stomaco. In caso di ingestione accidentale bere acqua o latte. Possono essere efficaci anche antiacidi o una soluzione all’1% di sodio tiosolfato.

Non superare le 6 applicazioni quotidiane.

1

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmaco terapeutica: Altri antisettici e disinfettanti – Sodio ipoclorito. Codice ATC D08AX07

Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d’azione, battericida, fungicida, virucida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici di sicurezza delle soluzioni diluite di cloro attivo mostrano un’ottima tollerabilità del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cloruro di sodio; sodio idrato; sodio tetraborato decaidrato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Il prodotto è incompatibile con acidi e ammoniaca.

06.3 Periodo di validità

Indice

30 mesi.

Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconi in PE da 250, 500, e da 1000 ml con tappo dosatore. Taniche da 5 e 10 litri.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

AMUCHINA S.r.l. Via Pontasso, 13-16015 Casella (GE)

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 250 ml A.I.C.: 032771014

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 500 ml A.I.C.: 032771026

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 1000 ml A.I.C.: 032771038

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, tanica 5 l A.I.C.: 032771040

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, tanica 10 l A.I.C.: 032771053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

26 Aprile 1996 / 20.01.2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Marzo 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice