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Amuclor Med: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amuclor Med

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amuclor Med: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amuclor Med: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMUCLOR MED 2,5 g polvere per soluzione cutanea (Cloramina T)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina da 2,5 g contiene:

2,5 g di Cloramina T (Sodio N-cloro-4-metilbenzene solfonimidato triidrato)

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione cutanea

Confezione contenente 12 bustine da g 2,5

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, abrasioni) e disinfezione dei genitali esterni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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AMUCLOR MED e’ una polvere contenuta in bustine sigillate. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua secondo le modalità seguenti:

Per la disinfezione e la pulizia della cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe):

sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua e tamponare la ferita con una garza sterile imbevuta della soluzione. Ripetere l’operazione se necessario 2-3 volte al giorno

Per la disinfezione dei genitali esterni:

sciogliere il contenuto di una bustina in 1 litro di acqua ed utilizzare la soluzione ottenuta per un accurato lavaggio delle parti intime esterne. Ripetere l’operazione 2 volte al giorno, se necessario.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso questo componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze:

Non applicare su ferite estese.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico

Il prodotto non diluito e’ irritante per la pelle specialmente se umida e per gli occhi in caso di contatto, può risultare irritante per le vie respiratorie. L’ingestione o l’inalazione accidentale del prodotto può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico.

In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua e consultare un medico.

Evitare il contatto con gli acidi per conseguente sviluppo di gas tossici di cloro.

Evitare il contatto delle soluzioni concentrate con i tessuti, in particolare lana e seta.

Precauzioni d’uso:

Il prodotto e’ per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per

istituire una idonea terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portate dei bambini.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti indesiderati se utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi di qualche intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti sulla confezione.

04.9 Sovradosaggio

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2

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni di sovradosaggio.

L’ingestione accidentale del prodotto può causare irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. In funzione della quantità ingerita si può avere vomito, cianosi, collasso circolatorio, bava alla bocca ed insufficienza respiratoria fino ad arrivare a conseguenze fatali. Dopo l’inalazione invece si può verificare broncospasmo. In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte, ed altri lenitivi; se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodio tiosolfato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Cloramina T e’ un derivato organico del cloro, facilmente solubile in acqua, dotata di elevata azione batterica, nonché di ottimo potere detergente.

La Cloramina T rilascia gradualmente, una volta in soluzione circa il 25% di cloro attivo, in forma principalmente di acido ipocloroso, un energico ossidante direttamente responsabile dell’azione biocida (batteri, funghi, alche, virus, protozoi).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Non applicabile

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto e’ incompatibile con forti ossidanti.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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12 bustine in accoppiato carta- copolimero di polietilene ed EVA da 2,5 g contenute in una scatola di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 – Casella (Genova)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 032817013

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6 Giugno 1996

Rinnovo dell’ autorizzazione: 6 Giugno 2011

TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. DEL 9 OTTOBRE 1990, N° 309

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Specialità Medicinale di automedicazione non soggetta a prescrizione medica

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2013

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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