Amuclean: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amuclean

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amuclean: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amuclean: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,20

Ogni fazzoletto e’ imbevuto con 2,5 ml di soluzione

03.0 Forma farmaceutica

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Fazzoletti medicati

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La disinfezione può essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non più di 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi , talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie prolungato , dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’ uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti sulla capacita’ di guidare e sull’ uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto. In caso di necessità consultare immediatamente un medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il benzalconio cloruro e’ un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida. Attivo su batteri Gram+ e Gram – non ha effetto istolitico. Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ). E’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.

Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto e’ utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una tossicità cutanea nel ratto con una DL50 di 1420 mg/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etilico 95° ml. 5; polisorbato 20 g. 0,10; sodio edetato g. 0,10; sodio citrato g. 0,15; acido citrico g. 0,015; citrale (98%) ml. 0,10; acqua depurata q. b. a ml 100

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 30°.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ogni fazzoletto medicato è contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)

Scatole da 8, 10, 15, 20, 30 fazzoletti medicati. Scatola 15 fazzoletti medicati: prezzo Euro 5,16.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ogni fazzoletto e’ contenuto all’ interno di una bustina. E’ opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l’ apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto. Gettare il fazzoletto dopo l’ uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 – 16015 Casella (Genova)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Scatola da 15 fazzoletti AIC 032290013

Scatola da 20 fazzoletti AIC 032290025

Scatola da 30 fazzoletti AIC 032290049

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27.10.2000

10.0 Data di revisione del testo

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28 Maggio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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