Amplizer: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amplizer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amplizer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amplizer: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMPLIZER

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule 500 mg

Una capsula contiene:

Principio attivo: ampicillina triidrato mg 577,4 (pari ad ampicillina anidra mg 500)

Eccipienti: magnesio stearato; gelatina; E 171

Compresse 1,0 g

Una compressa contiene:

Principio attivo: ampicillina triidrato g 1,155 (pari ad ampicillina anidra g 1,0)

Eccipienti: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido glicolato; magnesio stearato: silice colloidale idrata.

Granulare per sospensione pediatrica 1,0 g

Un flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina triidrato g 1,155 (pari ad ampicillina anidra g 1,0)

Eccipienti: lattosio; E 127; ammonio glicirrizinato; aroma arancio; saccarosio.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule, Compresse, Granulare per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all’ampicillina. In particolare infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale; infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pilonefriti; infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi; infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili, gonorrea, trattamento antibiotico pre e post operatorio, infezioni chirurgiche; infezioni delle vie biliari: colecistiti, angiocoliti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: una compressa da 1 g ogni 8 ore, una capsula da 500 mg ogni 6 ore.

Bambini (5-11 anni): una capsula da 500 mg ogni 6 ore.

Bambini (0-5 anni): granulare pediatrico dose 100 mg/kg/die, ripartita in quattro somministrazioni.

La sospensione acquosa può essere somministrata come tale o aggiunta al latte.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli da asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessario una anamnesi accurata.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici delle crasi emetica e della funzionalità epatica e renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amminoglucosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e che allattano, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego delle penicilline gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee di tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (ammine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina ed altre opportune misure di emergenza. Altri effetti indesiderati, anche se rari, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale con l’insorgere di glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, specie a seguito di somministrazione orale. Di incerto significato sono le variazioni del tasso delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente. Altrettanto infrequenti sono gli effetti indesiderati a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalati in letteratura effetti prodotti da sovradosaggio di ampicillina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ampicillina è un antibiotico battericida ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell’acido 6-aminopenicillanico. Tra questi si caratterizza perchè acido stabile ed attivo non solo su germi gram-positivi, ma anche su gram-negativi. Nei confronti dei gram-negativi manifesta uno spettro d’azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo. In particolare sono sensibili all’ampicillina i seguenti microrganismi gram-positivi: streptococcus viridans, streptococcus faecalis, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), streptococcus pneumoniae, streptococcus pyrogenes, clostridium species, bacillus anthracis; gram-negativi : haemophilius influenzae, escherichia coli, proteus mirabilis, salmonella species, shigella species, neisseria meningitidis, neisseria gonorrhoeae, bordetella pertussis, brucella species.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Amplizer, somministrato per via orale, raggiunge i livelli ematici massimi entro 1-2 ore; concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 6 ore. Il legame proteico dell’ampicillina è di circa il 20%. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole e l’antibiotico raggiunge elevatissime concentrazioni urinarie e biliari. L’eliminazione dell’ampicillina avviene prevalentemente attraverso l’emuntorio renale (30% nelle prime 6-8 ore, dopo somministrazione orale) ed in quantità minore con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L’ampicillina è risultata, inoltre, priva di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule 500 mg: magnesio stearato; gelatina; titanio biossido (E 171)

Compresse 1,0 g: calcio fosfato bibasico; povidone; olio di ricino idrogenato; silice precipitata; magnesio stearato.

Granulare per sospensione 1,0 g: lattosio; eritrosina (E 127); ammonio glicirrizinato; aroma arancia; saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non sono conosciute incompatibilità assolute con altri farmaci, per assunzione orale di Ampicillina.

06.3 Periodo di validità

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Capsule – Compresse – Granulare: periodo di validità della confezione integra, correttamente conservata 36 mesi (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione delle confezioni integre di Amplizer.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le capsule e le compresse di Amplizer sono confezionate in blister di Al/PVC; i blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

La polvere granulare, per la preparazione di una sospensione orale, è contenuta in un flacone di vetro scuro.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Capsule e Compresse: premere sul blister per ottenere la fuoriuscita del prodotto.

Granulare per sospensione: aggiungere acqua nel flacone fino alla tacca di riferimento ed agitare bene per la preparazione della sospensione orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano, 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Amplizer 12 Capsule 500 mg – AIC n. 022361036

Amplizer 12 Compresse 1,0 g – AIC n. 022361048

Amplizer Granulare 20 g 1% – AIC n. 022361024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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