Ampiplus Simplex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ampiplus Simplex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ampiplus Simplex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ampiplus Simplex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMPIPLUS SIMPLEX CAPSULE

AMPIPLUS SIMPLEX SCIROPPO

AMPIPLUS SIMPLEX INIETTABILE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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AMPIPLUS SIMPLEX 250 -CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: ampicillina 250 mg.

AMPIPLUS SIMPLEX 500 -CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: ampicillina 500 mg.

AMPIPLUS SIMPLEX 2,5% -SCIROPPO

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina 1,5 g.

AMPIPLUS SIMPLEX 5% -SCIROPPO

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina 3 g.

AMPIPLUS SIMPLEX 250 -INIETTABILE

Il flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 265,7 mg pari ad ampicillina 250 mg.

AMPIPLUS SIMPLEX 500 -INIETTABILE

Il flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 531,5 mg pari ad ampicillina 500 mg.

AMPIPLUS SIMPLEX 1.000 -INIETTABILE

Il flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 1.063 mg pari ad ampicillina 1.000 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule per uso orale.

Granulato per sospensione orale estemporanea.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi Gram-negativi e Gram-positivi sensibili all’ampicillina quali:

Infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, otiti medie, bronchiti acute e croniche, bronchiectasie, broncopolmoniti, pleuropolmoniti, polmoniti, complicanze batteriche di affezioni virali.

Infezioni delle vie urinarie: cistiti, uretriti non specifiche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti acute e croniche.

Infezioni gastro-intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, febbre tifoide e paratifoide resistenti al cloramfenicolo o in soggetti con intolleranza al cloramfenicolo, portatori di bacilli tifici e paratifici.

Infezioni delle vie biliari: colecistiti, angiocoliti.

Malattie veneree: gonorrea.

Infezioni varie: setticemie, meningiti, endocarditi, infezioni della pelle e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ADULTI

Infezioni vie respiratorie: 250-500 mg ogni 6 ore. Infezioni vie urinarie: 250-500 mg ogni 6-8 ore. Infezioni gastrointestinali: 500-750 mg ogni 6-8 ore. Febbre tifoide e paratifoide e portatori: 1-1,5 g ogni 6-8 ore. Infezioni vie biliari: 250-500 mg ogni 6-8 ore. Gonorrea: 1 g in unica soluzione, meglio se ripetuto dopo 4-6 ore. Infezioni varie: 250-500 mg ogni 6 ore.

BAMBINI

Fino a 5 kg di peso corporeo 200 mg/giomo; da 5 a 25 kg di peso corporeo 25-50 mg/kg/giomo; oltre i 25 kg dosaggi come per gli adulti; queste dosi vanno frazionate nella giornata ogni 4-6 ore.

INIETTABILE

La somministrazione intramuscolare ed endovenosa è utilizzabile quando la forma infettiva è particolarmente grave, e si richiedono rapidi ed elevati livelli ematici, o nei casi in cui la via orale non è utilizzabile.

SCIROPPO

Aggiungere acqua fino alla freccia indicata sull’etichetta. Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente. Ogni cucchiaino contiene 125-250 mg di ampicillina; lo sciroppo va conservato al fresco, meglio se in frigorifero e consumato entro 7 giorni. Se conservato a temperatura ambiente è stabile per 4 giorni. Agitare sempre prima dell’uso.

INTRAMUSCOLARE

Sciogliere il contenuto del flacone con la fiala solvente. Agitare vigorosamente ed utilizzare subito; la fiala diluita e conservata non va utilizzata.

ENDOVENOSA

250 mg – 500 mg – 1 g: sciogliere in 10-20 mL di soluzione fisiologica o in acqua per preparazioni iniettabili. Agitare vigorosamente e somministrare per iniezione endovenosa lenta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi grave sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventuali effetti indesiderati con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitati ai fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anch’esse, espressione di ipersensibilità.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di ampicillina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Ampiplus Simplex è l’acido 6-[D(-)-a-aminofenilacetamido]penicillanico, od ampicillina, antibiotico caratterizzato dall’ampio spettro antibatterico. L’Ampiplus Simplex appartiene al gruppo dei derivati sintetici del nucleo penicillinico costituito, come è noto, dall’acido 6-aminopenicillanico. A differenza di altri composti di questo tipo, l’Ampiplus Simplex si distingue nettamente perché attivo non solo su germi Gram-positivi, ma anche su Gram-negativi. In particolare sono sensibili all’ampicillina i seguenti microorganismi Gram-positivi: Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penicillino sensibile), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Clostridium species, Bacillus anthracis, Corynebacterium species; ed i seguenti Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Brucella species.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Ampiplus Simplex è stabile in ambiente acido: ciò consente la sua somministrazione per via orale e permette di raggiungere tassi ematici e tessutali terapeuticamente efficaci, che si prolungano per almeno sei ore dopo la somministrazione. Concentrazioni elevate di antibiotico si raggiungono nelle urine e nella bile, dove esso si concentra per essere eliminato. Tali concentrazioni che sono molte volte superiori alle minime inibenti “in vitro”, giustificano l’impiego dell’Ampiplus Simplex anche nelle infezioni delle vie urinarie e delle vie biliari. Il sale sodico dell’Ampiplus Simplex è facilmente solubile in acqua, per cui può essere somministrato per via intramuscolare ed endovenosa. Per via intramuscolare si raggiungono i massimi livelli ematici entro mezz’ora dalla somministrazione, con caduta entro 4-6 ore a seconda del dosaggio impiegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’Ampiplus Simplex è dotato di ottima tollerabilità, e si è dimostrato praticamente atossico anche nelle prove sugli animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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AMPIPLUS SIMPLEX 250 -CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido, ferro ossido.

AMPIPLUS SIMPLEX 500 -CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido, ferro ossido, eritrosina.

AMPIPLUS SIMPLEX 2,5% -SCIROPPO

Ogni flacone contiene:

Eccipienti: sodio benzoato, sodio cloruro, dimeticone, aroma di albicocca, aroma caramello, aroma di menta, saccarosio.

AMPIPLUS SIMPLEX 5% -SCIROPPO

Ogni flacone contiene:

Eccipienti: sodio benzoato, sodio cloruro, dimeticone, aroma di albicocca, aroma caramello, aroma di menta, saccarosio.

AMPIPLUS SIMPLEX 250 -INIETTABILE

La fiala solvente contiene:

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

AMPIPLUS SIMPLEX 500 -INIETTABILE

La fiala solvente contiene:

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

AMPIPLUS SIMPLEX 1.000 -INIETTABILE

La fiala solvente contiene:

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Per perfusione endovenosa l’ampicillina può essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati). L’Ampiplus Simplex ha dimostrato compatibilità con l’eparina sodica e può essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per perfusione venosa.

06.3 Periodo di validità

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Capsule: 36 mesi.

Sciroppo: 24 mesi.

Iniettabile: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie speciali precauzioni a confezionamento integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule

Le capsule possono essere confezionate in flaconi di vetro o in blister di alluminio o polivinilcloruro atossico.

Confezione da 12 capsule da 250 mg

Confezione da 12 capsule da 500 mg

Sciroppo

Lo sciroppo è contenuto in flaconi di vetro o in alternativa polietilene ad alta densità, chiusi con capsula di alluminio del tipo “pilfer-proof” con guarnizione di agglomerato di sughero con protezione di “Neoperka”.

Flacone di 60 mL al 2,5%

Flacone di 60 mL al 5%

Iniettabile

Flacone in vetro bianco tipo III con chiusura perforabile in gomma butilica e capsula di alluminio. Fiala di vetro tipo I.

Confezione di 1 flacone da 250 mg e 1 fiala solvente da 1,5 ml.

Confezione di 6 flaconi da 250 mg e 6 fiale solvente da 1,5 ml.

Confezione di 1 flacone da 500 mg e 1 fiala solvente da 2,5 ml.

Confezione di 3 flaconi da 500 mg e 3 fiale solvente da 2,5 ml.

Confezione di 6 flaconi da 500 mg e 6 fiale solvente da 2,5 ml.

Confezione di 1 flacone da 1.000 mg e 1 fiala solvente da 4 ml.

Confezione di 3 flaconi da 1.000 mg e 3 fiale solvente da 4 ml.

Confezione di 6 flaconi da 1.000 mg e 6 fiale solvente da 4 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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12 capsule 250 mg: A.I.C. n. 020866012.

12 capsule 500 mg: A.I.C. n. 020866024.

Sciroppo 2,5%: A.I.C. n. 020866125.

Sciroppo 5%: A.I.C. n. 020866137.

1 flacone iniettabile da 250 mg: A.I.C. n. 020866036.

6 flaconi iniettabili da 250 mg: A.I.C. n. 020866051.

1 flacone iniettabile da 500 mg: A.I.C. 020866063.

3 flaconi iniettabili da 500 mg: A.I.C. n. 020866075.

6 flaconi iniettabili da 500 mg: A.I.C. n. 020866087.

1 flacone iniettabile da 1.000 mg: A.I.C. n. 020866099.

3 flaconi iniettabili da 1.000 mg: A.I.C. n. 020866101.

6 flaconi iniettabili da 1.000 mg: A.I.C. n. 020866113.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2.000.

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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