Ampiplus: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ampiplus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ampiplus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ampiplus: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMPIPLUS INIETTABILE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Il flacone contiene:

Principi attivi: ampicillina sodica pari a 500 mg di ampicillina, dicloxacillina sodica monoidrata pari a 500 mg di dicloxacillina.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ampiplus è indicato per la terapia delle infezioni sostenute da batteri Gram-positivi e Gram-negativi, anche produttori di beta-lattamasi, di pertinenza:

medica (infezioni delle vie respiratorie, urinarie e biliari, dell’apparato gastro-enterico, etc.);

chirurgica (profilassi e terapia delle complicanze infettive pre- e post-operatorie);

specialistica (infezioni dermatologiche, otorinolaringologiche, odontostomatologiche, ginecologiche, oftalmiche, etc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 flacone ogni 8-6 ore, per via intramuscolare o endovenosa.

Nelle infezioni gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata.

In casi di particolare gravità il prodotto può essere somministrato per fleboclisi.

N.B. Le soluzioni ad uso intramuscolare o endovenoso devono essere impiegate subito dopo la loro preparazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglucosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria.

Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono aversi fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale; eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi. Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anch’esse, espressione di ipersensibilità.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzione epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio

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Nessuna segnalazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ampicillina svolge azione antibatterica nelle infezioni sostenute da Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi-produttori. La dicloxacillina è la più attiva delle isossazolil-penicilline ed è indicata nelle infezioni sostenute da stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. In Ampiplus la dicloxacillina protegge l’ampicillina dall’attacco beta-lattamasico e ne integra sinergicamente le caratteristiche di attività. In conseguenza Ampiplus esercita un’azione battericida ad ampio spettro, perché diretta su germi Gram-positivi e Gram-negativi anche se produttori di beta-lattamasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I livelli sierici di ampicillina e di dicloxacillina sono pressoché identici sia che i due antibiotici vengano somministrati isolatamente sia in associazione. Una dose da 0,5 g i.m. di ampicillina comporta il raggiungimento del picco ematico dopo 1 ora; il legame sieroproteico è del 10%, l’emivita è di 90 minuti. L’eliminazione avviene per il 75% per via renale in gran parte sotto forma immodificata, ed in parte con le feci. Il 70% del farmaco è escreto in 6 ore circa. Una dose da 0,5 g i.m. di dicloxacillina determina il raggiungimento del picco ematico dopo 1 ora; l’emivita è di 60 minuti; è legata alle sieroproteine per il 97%.

L’eliminazione avviene principalmente per via renale ed in parte con la bile. In circa 6 ore è quasi totalmente eliminata dall’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per Ampiplus somministrato e.v.: la DL50 è risultata: nel topo 3.550 mg/kg, nel ratto 2.050 mg/kg. Sempre nel ratto Ampiplus non ha dimostrato attività teratogena né variazioni sul numero dei nati né sul loro accrescimento. Studi di tossicità subacuta e cronica hanno dimostrato che Ampiplus è un preparato ottimamente tollerato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La fiala solvente contiene:

acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non miscelare con aminoglucosidi.

06.3 Periodo di validità

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Per tutte le confezioni la validità è 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Le soluzioni per uso intramuscolare o endovenoso devono essere impiegate subito dopo la loro preparazione.

AMPIPLUS 500/500 – INIETTABILE va conservato in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro neutro chiuso da tappo di gomma perforabile in cassonetto di polivinilcloruro insieme alla relativa fiala solvente da 4 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 022396055.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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