Ampilux: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ampilux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ampilux: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ampilux: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMPILUX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio Ampilux contiene 8 mg di Ampicillina sodica

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento delle forme settiche delle palpebre, dell’apparato lacrimale escretore, della congiuntiva e della cornea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nell’occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte a dì, secondo prescrizione medica.

N.B.: il collirio va agitato, dopo ricostituzione, ogni volta prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Infezioni sostenute da stafilococchi produttori di penicillinasi. Controindicato nei pazienti che, per sensibilizzazione, mostrano intolleranza alle penicilline o a qualsiasi dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità all’ampicillina dei microrganismi responsabili dell’infezione. L’uso prolungato del prodotto, come di tutte le preparazioni antibiotiche, può provocare superinfezioni da microrganismi non sensibili. Se avviene ciò occorre consultare il medico per l’adozione di misure adeguate. Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci o altro.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A parte l’inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità’ con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’ampicillina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati

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Nel caso si producano reazioni quali prurito, orticaria, febbre, diarrea ed ogni altra manifestazione allergica, interrompere il trattamento e consultare il medico. Altrettanto dicasi quando, dopo 7-10 giorni, non si osservano risultati apprezzabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio. L’ingestione accidentale del prodotto non determina alcun effetto tossico ma potrebbe causare reazioni allergiche. In questo caso, l’uso di farmaci antiallergici (antistaminici, steroidi ed adrenalina), deve essere iniziato quanto prima.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ampicillina appartiene a un gruppo di antibiotici derivati dall’acido 6-amino penicillanico e noti come penicilline semisintetiche. L’ampicillina si distingue dalle altre penicilline in quanto, oltre a possedere l’attività antibatterica caratteristica nei confronti dei germi gram-positivi, manifesta “a basse concentrazioni” verso i microrganismi gram-negativi un’azione battericida simile a quella del cloramfenicolo e delle tetracicline.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La diffusibilità dell’ampicillina attraverso le membrane oculari e’ elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell’antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde. Le concentrazioni tessutali dell’antibiotico dopo somministrazione topica sono risultate superiori a quelle ottenute con la via sistemica. L’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità’ sistemica acuta e cronica dell’ampicillina e’ estremamente bassa tenendo presente anche che il dosaggio consigliato nella terapia orale e’ pari a 750-3000 mg/dì, dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, sodio fosfato biidrato, potassio fosfato monobasico, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellu-losa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto integro si mantiene per 18 mesi.

Il collirio una volta ricostituito si mantiene attivo per 7 giorni se conservato a bassa temperatura (5°C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il collirio, dopo ricostituzione, deve essere conservato a bassa temperatura (5°C). Il prodotto integro deve essere conservato in luogo fresco (non superiore a 15°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio: polvere micronizzata in flacone di vetro + solvente in flacone di plastica da 3 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prima dell’uso la polvere contenuta nel flacone in vetro va ricostituita nel seguente modo: versare il solvente contenuto nel flacone di plastica nel flacone di vetro contenente la sostanza in polvere; montare sul flacone di vetro il contagocce sterile, accluso alla confezione, ed agitare bene; capovolgere il flacone ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia – RM.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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021057029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28/05/69 – 31/05/2000

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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