Ampilisa: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ampilisa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ampilisa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ampilisa: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMPILISA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ampilisa 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Ampicillina triidrata pari ad Ampicillina 500mg

Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensione

Ogni flacone da 10 ml contiene:

Principio attivo:

Ampicillina triidrata pari ad Ampicillina lg

Ampilisa 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Ampicillina sodica pari ad Ampicillina 250mg

Ampilisa 500 mg/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Ampicillina sodica pari ad Ampicillina 500mg

Ampilisa 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Ampicillina sodica pari ad Ampicillina lg

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide

Gocce orali, sospensione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In conseguenza del suo ampio spettro di azione sia nelle forme rette da germi Gram-positivi che Gram-negativi, Ampilisa trova applicazioni nelle seguenti affezioni:

– Broncopolmonari: bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti e polmoniti, ascessi polmonari, empiema pleurico, complicanze broncopolmonari infettive dell’influenza.

– Cardiache: endocarditi, pericarditi, profilassi della febbre reumatica.

– Cutanee: piodermiti, erisipela, ferite infette.

– Epato-biliari: angiocoliti, colecistiti.

– Otorinolaringoiatriche: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, otiti e otomastoiditi.

– Genito-urinarie: gonorrea, uretriti aspecifiche, cistiti e cistopieliti, pielonefriti, prostatiti.

– Gastro-intestinali: gastroenteriti, dissenterie bacillari, salmonellosi.

Ampilisa è inoltre particolarmente indicato nella profilassi preoperatoria, specie sulle vie genitourinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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– Uso orale:

Adulti: Nelle infezioni da germi Gram-positivi, da Haemophilus influenzae e Neisseria catarralis, una capsula da 500 mg ogni 4-6 ore.

Nelle infezioni delle vie biliari e urinarie, 1 capsula da 500 mg ogni 4-6 ore.

Bambini: Al di sopra dei 6 anni si possono usare le capsule, al di sotto le gocce, secondo la posologia seguente ed impiegando il contagocce annesso.

Fino ad un anno: mg 200 – mg 400 al giomo

(da suddividere in quattro somministrazioni ogni 6 ore)Da 1 a 4 anni: mg 400 – mg 600 al giomo

(da suddividere in quattro somministrazioni ogni 6 ore)Da 4 a 12 anni:mg 600 – mg 800 al giomo

(da suddividere in quattro somministrazioni ogni 6 ore)

Le gocce possono essere somministrate direttamente oppure diluite in qualsiasi bevanda (latte, succo di frutta, infusi, sciroppo, ecc.)

Il contagocce è tarato a lml e a 1 /2 ml.

1ml corrisponde a 100 mg di Ampicillina.

– Uso parenterale:

Adulti: 1 flaconcino da 250 mg, da 500 mg o da 1 g, per via intramuscolare ogni 6-8 ore.

Bambini: 25-50 mg per kg di peso corporeo al giomo, suddivisi in 3-4 somministrazioni (cioè ogni 8-6 ore) per via intramuscolare o endovenosa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il sodio benzoato contenuto nella confezione Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parentale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni è, comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure d’emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono stati riportati casi di interazione fra ampicillina e:

– allopurinolo (rash cutaneo)

– b-bloccanti (rallentamento nel metabolismo).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto è stato segnalato.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità. Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. Di incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente.

Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi.

Sono in genere irreversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Le reazioni cutanee che si possono verificare in seguito alla somministrazione di Ampicillina regrediscono spontaneamente entro alcune ore od al massimo entro qualche giomo.

Il controllo delle reazioni cutanee può essere ottenuto con somministrazione di antiistaminici.

Alla prima insorgenza di manifestazioni allergiche gravi può essere indicata la somministrazione di adrenalina cloridrato per via intramuscolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ampicillina è inattivata dalla maggior parte dei germi produttori di penicillinasi ma risulta essere più attiva contro microorganismi Gram-negativi non produttori di penicillinasi, nei confronti della benzil-penicillina. L’Ampicillina è particolarmente utile contro l’Haemophilus influenzae ma la sua attività contro Coliformi e Proteus può essere ridotta più o meno a causa dell’insorgere di ceppi resistenti. L’Ampicillina non è adatta al trattamento di infezioni dovute a Stafilococchi poiché è inattivata dalla penicillinasi stafilococcica e la concentrazione minima inibente è più alta di quella ottenibile con la benzilpenicillina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via orale, trattandosi di una penicillina acido resistente, è in grado di superare la barriera acida gastrica e di essere assorbita rapidamente, dando concentrazioni ematiche che raggiungono la punta massima dopo circa 2 ore dall’ingestione e permangono efficaci fino a 6-8 ore dopo la somministrazione.

La somministrazione per via iniettabile permette di raggiungere in 30′, tassi ematici notevolmente superiori a quelli che si ottengono per via orale. Questa via pertanto è indicata in modo particolare in presenza di gravi infezioni.

Qualunque sia la via di somministrazione Ampilisa raggiunge concentrazioni urinarie e biliari anche più elevate delle concentrazioni ematiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche e mediante diverse vie di somministrazione, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici.

Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico di vari organi: Ampilisa è risultato inoltre privo di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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– Ampilisa 500 mg capsule rigide

Calcio fosfato bibasico (E341), Silice precipitata, Magnesio stearato (E572).

Capsula: Gelatina, Ferro Ossido giallo (E172), Titanio Biossido (E171).

– Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensione

Sodio benzoato (E211), Carbossimetilcellulosa sale sodico (E466), Saccarosio, Ammonio Glicirizzinato, Silice precipitata, Dimeticone, Aroma naturale di cedro.

– Ampilisa polvere e solvente per soluzione iniettabile

La fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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L’Ampicillina presenta incompatibilità fisica con amikacina, clorpromazina, dopamina, eritromicina, kanamicina. In soluzione acquosa l’ampicillina risulta incompatibile con adrenalina, CAF sodiosuccinato, atropina solfato, calcio cloruro, calcio gluconato, vitamine del gruppo B e vitamine C.

06.3 Periodo di validità

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Per l’uso di Ampilisa soluzione iniettabile, sciogliere l’antibiotico con la soluzione contenuta nella fiala solvente; la soluzione può essere iniettata tale e quale direttamente intramuscolo, oppure se si desidera la via endovenosa, diluita in ml 25-30 di soluzione fisiologica. Per fleboclisi, la soluzione va fatta in ml 250-500 in soluzione fisiologica. La soluzione deve essere usata al massimo entro 2 ore dalla preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensione: dopo l’allestimento la sospensione pronta per l’uso può essere conservata in frigorifero fino a 7 giorni.

Dopo tale periodo non deve essere più utilizzata.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Ampilisa 500 mg capsule rigide

1 blister da 12 capsule da 500 mg di p.a.

– Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensione

Astuccio contenente 1 flacone in vetro ambrato da 10 ml.

– Ampilisa 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flacone in vetro contenente polvere da 250 mg di p.a. + 1 fiala solvente in vetro da 2,5 ml.

– Ampilisa 500 mg/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flacone in vetro contenente polvere da 500 mg di p.a. + 1 fiala solvente in vetro da 3,5 ml.

– Ampilisa 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flacone in vetro contenente polvere da 1 g di p.a. +1 fiala solvente in vetro da 3,5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione di Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensione:

Aggiungere (con il contagocce tarato) ml 6,5 di acqua fredda, agitare bene; si ottiene una sospensione omogenea.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ampilisa 500 mg capsule AIC n. 021647021

Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensione AIC n. 021647033

Ampilisa 250 mg/2,5 ml soluzione iniettabile AIC n. 021647045

Ampilisa 500 mg/3,5 ml soluzione iniettabile AIC n. 021647058

Ampilisa 1 g/3,5 ml soluzione iniettabile AIC n. 021647060

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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