Amoxillin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amoxillin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amoxillin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amoxillin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMOXILLIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Amoxillin compresse 1 g:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Amoxicillina triidrato 1150 mg, equivalente ad Amoxicillina acido anidro 1000 mg.

Eccipienti: amido di mais mg 43,60; polivinilpirrolidone 24 mg; magnesio stearato 2,4 mg; carbossimetilcellulosa 6 mg.

Amoxillin capsule 500 mg:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Amoxicillina triidrato 575 mg, equivalente ad Amoxicillina acido anidro 500 mg.

Eccipienti: amido di mais 25 mg; lattosio 25 mg; magnesio stearato 10 mg.

Amoxillin granulare os 6g/60 ml:

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Amoxicillina triidrato 6,90 g, equivalente ad Amoxicillina acido anidro 6 g.

Eccipienti:glicirrizinato d’ammonio 0,15 g; aroma tutti frutti 1,5 g; saccarosio 4,55 g; acido citrico 0,17 g; saccarina sodica 0,75 g; silice precipitata 0,40 g; sodio benzoato 0,08 g; polivinilpirrolidone 0,5 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse, capsule e sospensione per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina a carico di differenti organi od apparati: infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari);

infezioni otomastoidee; infezioni dell’apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed epatobiliari, salmonellosi;

altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

via orale: 1 compressa da 1 g ogni 12 o ogni 8 ore, oppure 1 capsula da 500 mg ogni 8 ore.

Bambini

via orale: 50-75 mg/kg/die da suddividersi in 2-3 somministrazioni a distanza di 12-8 ore. Il granulare si impiega diluendo tutto il contenuto del flacone mediante l’aggiunta di acqua fino al segno presente sull’etichetta, si ottengono così 60 ml di sospensione. ll flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già note alle penicilline e alle cefalosporine.

Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attivo sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria.

L’uso prolungato di penicilline, così come gli altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

È sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Amoxillin granulare contiene Sodio benzoato: l’acido benzoico è un lieve irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane. Può aumentare il rischio di itterizia nei neonati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.

La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

– apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi

– apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Amoxillin é un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio spettro d’azione che comprende sia i germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corynebacteri, clostridi, b. anthracis), che i Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, brucelle, protei). Amoxillin garantisce una elevata percentuale di risultati positivi anche nelle patologie più impegnative.

Nelle infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti), nelle infezioni broncopolmonari e nelle otiti medie si . raggiunge il 98% di risultati positivi.

Un’alta percentuale di risultati positivi si ottiene anche nelle infezioni gastroenteriche (92%), nelle infezioni delle parti molli e della cute (91 %), nelle infezioni del tratto urinario (93%) e nella gonorrea (96%).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi, Amoxillin si caratterizza per un assorbimento rapido e pressoché completo, tale da assicurare elevati e persistenti tassi ematici e la possibilità di ridurre convenientemente la frequenza delle somministrazioni. Rispetto all’ ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge livelli ematici almeno doppi a parità di dose, con più elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei secreti bronchiali, nell’essudato dell’orecchio medio, nell’urina e nella bile; il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora ed è proporzionale alla dose somministrata. Diffonde pressoché in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in particolare a livello dell’ apparato respiratorio e nell’ orecchio medio. L’emivita plasmatica è di 71 minuti. Non viene metabolizzato nell’organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5-10%) con la bile. Si lega alle proteine plasmatiche in misura del 17%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Amoxillin e’ privo di tossicità primaria anche a posologie elevate e, in particolare, non esplica azioni epatotossiche, nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di effetti collaterali e non ha limitazioni d’impiego legate all’età, allo stato generale dei pazienti o a terapie concomitanti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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– Amoxillin capsule 500 mg: amido di mais; lattosio; magnesio stearato.

– Amoxillin compresse 1 g: amido di mais; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; carbossimetilcellulosa.

– Amoxillin sospensione 6g/60 ml: glicirrizinato d’ammonio; aroma tutti frutti; saccarosio; acido citrico; saccarina sodica; silice precipitata; sodio benzoato; polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilità

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In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato; cimetidina, aminofillina, ACTH noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro:

Amoxillin compresse 1 g: 24 mesi

Amoxillin capsule 500 mg: 24 mesi

Amoxillin granulare 6g/60 ml: 24 mesi

Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto:

Amoxillin granulare 6g/60 ml: dopo agitazione si ottiene una sospensione che, conservata a temperatura ambiente (fra 18° e 21° C.), rimane stabile per un periodo di 10 giorni e, fino a 30 giorni se conservata in frigorifero (+5°). Agitare prima dell’uso

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Amoxillin compresse 1 g e capsule 500 mg: nessuna condizione in particolare.

Amoxillin granulare 6g /60 ml: vedi durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Amoxillin capsule 500 mg: blister Al/PVCD termosaldato

– Amoxillin compresse 1 g: blister Al/PVCD termosaldato

– Amoxillin sospensione 6g/60 ml: flacone di vetro giallo, di adatta capacità, chiuso con ghiera in alluminio a vite con guarnizione farmaceutica.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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– Amoxillin compresse 1 g e capsule 500 mg: da inghiottire tal quale, con l’aiuto dell’acqua

– Amoxillin sospensione 6g/60 ml: aggiungere acqua fino al limite fissato dalla freccia riportata sull’etichetta (60 ml), agitare e, se necessario, aggiungere altra acqua per riportare sempre al segno (60 ml totali)

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BENEDETTI S.p.A.

Vicolo De’ Bacchettoni, 1 – 51100 – Pistoia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– Amoxillin capsule 500 mg: A.I.C. n. 023506025

– Amoxillin compresse 1 g : A.I.C. n. 023506088

– Amoxillin sospensione: A.I.C. n. 023506090

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Capsule : 16.02.1977/01.06.1995

Compresse: 18.06.1983/01.06.1995

Sospensione: 26.06.1988/01.06.1995

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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