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Amoxicillina Sg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amoxicillina Sg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amoxicillina Sg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amoxicillina Sg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS 1 g compresse

AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS 500 mg/10 ml polvere per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa da 1 g contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata g 1,148 (pari ad amoxicillina anidra g 1,000)

un flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5% contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata g 5,740 (pari ad amoxicillina anidra g 5,000)

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse

Sospensione estemporanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla Amoxicillina, quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. Epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS risulta quindi indicata per: infezioni delle vie respiratorie, ottiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse:

Adulti : 1 compressa 2 volte al giorno.

Polvere per sospensione orale – per uso pediatrico :

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti:

fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore;

fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore;

oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Nella cistite o nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Nell’ infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori

Tripla terapia:

1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ omeprazolo 20 mg al dì

4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ lansoprazolo 30 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Bambini con peso < 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità

della patologia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte

al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale

La dose deve essere ridotta in pazienti con grave compromissione renale.

In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Compromissione renale in bambini con un peso inferiore ai 40 kg.

Clearance della creatininaml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni
>30Dose abitualeNon è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10-30Dose abituale12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
<10Dose abituale24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

"Polvere per sospensione orale": modalità di preparazione e conservazione della sospensione :

La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta del flacone. Agitare.

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.

AGITARE PRIMA DI OGNI USO.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.

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Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento(vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parentale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. E’ possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia e istituire una trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d’emergenza.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e /o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

E’ sempre raccomandabile eseguire durante i trattamenti prolungati con dosi elevate controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

La sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e gli altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrate in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità. Essi consistono di solito in eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazioni parenterali, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazioneorale. L’aumento delle transaminasi, verificatosi peraltro eccezionalmente, è d’incerto significato clinico.

Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitori. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilità e sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di AMOXICILLINA.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Attività antibatterica. L’amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6- amino penicillanico.

Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microrganismi. Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. Epidermis, Haemphilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’amoxicillina è stabile in ambiente acido.

Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e nei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.

Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno.

Dopo 1,1 ore dall’inizio della somministrazione di 2 g di amoxicillina per via endovenosa alla partoriente, la concentrazione di picco (Cmax) sierica osservata nel neonato è stata di 8,0 mg/L, corrispondenti a una contemporanea concentrazione venosa nel cordone ombelicale di 16,0 mg/L. Nel periodo successivo a un’ora, la concentrazione sierica nel neonato ha superato la concentrazione venosa nel cordone ombelicale. In bambini con polmonite comunitaria d’età >3 mesi, la somministrazione di amoxicillina orale alla dose di 25 mg/kg/12 ore ha dimostrato una biodisponibilità superiore rispetto alla dose raccomandata dall’OMS di 15 mg/kg/8 ore, come da seguente tabella. Con entrambi i dosaggi, comunque, la concentrazione plasmatica di amoxicillina è rimasta >0,5 mcg/ml per >50% dell’intervallo fra le dosi.

AmoxicillinaGiomo 1 (mcg•h/ml)Giomo 3 (mcg•h/ml)
25 mg/kg/12 ore54,744,1
15 mg/kg/8 ore24,928,5

I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.

Eliminazione

L’eliminazione avviene prevalentemente per vie renali sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.

L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina (Ccr)r di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.

Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75- 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Conseguentemente alla diminuzione della CL, l’esposizione al farmaco può risultare aumentata in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da una biodisponibilità ridotta a seguito di somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali, a polosogie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una compressa da 1 g contiene:

Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Sodio carbossimetilamido.

Un flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5% contiene:

Silice precipitata (Aerosil), Carbossimetilcellulosa sodica, Sodio benzoato, Aroma Tutti Frutti, Saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati evidenziati casi d’incompatibilità

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: Compresse: 24 mesi

Sospensione estemporanea al 5%: 24 mesi

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Dopo ricostituzione della sospensione

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non previste per la confezione compresse.

La sospensione, previa ricostituzione, deve essere conservata a temperatura inferiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: compresse contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno €

Sospensione: polvere per sospensione estemporanea contenuta in flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, 39,89 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5% €

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della sospensione

Aggiungere un po’ d’acqua nel flacone ed agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.

Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SIGMA TAU GENERICS SpA

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 032104010 – Compresse 1 g

AIC n. 032104022 – Sospensione estemporanea al 5%

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1997

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Amoxicillina alfas – 12 Cpr 1 G (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01CA04 AIC: 032104010 Prezzo: 3,27 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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