Amoxicillina Pe
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Amoxicillina Pe: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
amoxicillina pensa 1 g compresse solubili e masticabili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa solubile e masticabile contiene 1,148 g amoxicillina triidrata equivalente a 1 g di amoxicillina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse solubili e masticabili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Amoxicillina Pensa è indicata nel trattamento delle infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:
Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere deglutite con acqua.
Bambini di peso < 40 kg
Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40 – 90 mg/kg/die in due o tre dosi suddivise* (non oltre 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della severità della patologia e della suscettibilità del patogeno (vedere sotto le speciali raccomandazioni di dosaggio e sezioni 4.4, 5.1 e 5.2).
*I dati PK/PD indicano che la somministrazione tre volte al giorno è associata ad una maggiore efficacia, cosi la doppia somministrazione giornaliera è consigliata solo quando la dose è nel range superiore
Ai bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere data la dose abituale degli adulti.
Speciali raccomandazioni di dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die suddivisi in due dosi.
Otite media acuta: in zone con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta suscettibilità alle penicilline, regimi di dosaggio dovrebbero essere guidati da raccomandazioni nazionali/locali.
Malattia di Lyme in fase iniziale (eritema migrans isolato): 50 mg/kg/die suddivisi in tre dosi, per più di 14-21 giorni.
Profilassi dell’endocardite: 50 mg amoxicillina/kg di peso corporeo come singola dose un’ora prima dell’intervento chirurgico.
Dosaggio in caso di funzione renale compromessa
La dose dovrebbe essere ridotta in pazienti con funzione renale gravemente compromessa. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min è raccomandato un aumento nell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere sezione 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale in bambini sotto i 40 kg:
Clearance della creatinina ml/min |
Dose |
Intervallo tra le somministrazioni |
|||
---|---|---|---|---|---|
> 30 | Dose | abituale |
Non necessario alcun aggiustamento |
||
10 – 30 | Dose | abituale |
12 h (corrispondente a 2/3 della dose) |
||
< 10 | Dose | abituale |
24 h (corrispondente della dose) |
a | 1/3 |
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ inoltre controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee). Controindicato in età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed
epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato
o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
Precauzioni dovrebbero essere prese nei bambini prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renali, epatiche ed ematologiche dovrebbero essere monitorate.
In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson; molto raramente reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.
Raramente anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
Generali
Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutazione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Patologie gastrointestinali
Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Patologie renali
Raramente nefrite interstiziale acuta.
Patologie epatobiliari
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).
Patologie del sistema nervoso
Raramente cefalea, vertigine, irrequietezza (ipercinesia), convulsioni (le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di questo medicinale).
Generali
Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per uso sistemico: penicilline ad ampio spettro.
ATC: J01CA04
L’amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staphylococcus aureus (penicillino- sensibile), staphylococcus epidermidis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n. gonorrhoeae, escherichia coli, salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Distribuzione
Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.
Eliminazione
L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.
Età
Nei neonati pretermine con vita gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo dosaggi intravenosi di amoxicillina, al terzo giorno di vita, compresi tra 0.75 – 2 ml/min, è molto simile alla clearance dell’inulina (GFR) in questa popolazione. Dopo somministrazione orale, il profilo di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli può essere differente rispetto a quelle degli adulti. Conseguentemente, a causa della diminuita CL, l’esposizione è attesa essere elevata in questo gruppo di pazienti, sebbene questo aumento nell’esposizione può essere in parte ridotto dalla diminuita biodisponibilità quando somministrata oralmente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità dell’amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.
06.2 Incompatibilità
Non note per la amoxicillina triidrata preparata in forme solide orali.
06.3 Periodo di validità
36 mesi in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in alluminio/PVC/PVDC.
Astuccio da 12 compresse solubili e masticabili 1 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 034743017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13 maggio 2004
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-