Amoxicillina Off: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amoxicillina Off

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amoxicillina Off: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amoxicillina Off: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AMOXICILLINA OFF

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Compresse 1,0 g

Una compressa contiene:

Principio attivo : Amoxicillina triidrato g 1,148 (pari ad Amoxicillina anidra g 1,00)

Eccipienti : calcio fosfato bibasico; povidone; olio di ricino idrogenato; amido di mais; magnesio stearato.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina : infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli .

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti : una compressa da 1 g ogni 8 ore .

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessario una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici delle crasi emetica e della funzionalità epatica e renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

È noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amminoglucosidi. Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale . L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e che allattano, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con l’impiego delle penicilline gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità : eruzioni cutanee di tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altri effetti indesiderati, anche se rari, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale con l’insorgere di glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, specie a seguito di somministrazione orale. Di incerto significato sono le variazioni del tasso delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente. Altrettanto infrequenti sono gli effetti indesiderati a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono segnalati in letteratura effetti prodotti da sovradosaggio di amoxicillina. In caso di ingestioni di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’amoxicillina è un antibiotico battericida ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell’acido 6-aminopenicillanico. Tra questi si caratterizza perchè acido stabile ed attivo non solo su germi gram-positivi, ma anche su gram-negativi. Nei confronti dei gram-negativi manifesta uno spettro d’azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo. In particolare sono sensibili all’amoxicillina i seguenti microrganismi gram-positivi: streptococcus viridans, streptococcus faecalis, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), streptococcus pneumoniae, streptococcus pyrogenes, clostridium species, bacillus anthracis; gram-negativi : haemophilius influenzae, escherichia coli, proteus mirabilis, salmonella species, shigella species, neisseria meningitidis, neisseria gonorrhoeae, bordetella pertussis, brucella species.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’Amoxicillina, somministrato per via orale, raggiunge i livelli ematici massimi entro 71 minuti e viene assorbito quasi completamente. Concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 8 ore. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame proteico dell’amoxicillina è di circa il 17 %. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole e l’antibiotico raggiunge elevate concentrazioni soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Non viene metabolizzato nell’organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5 – 10 %) con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L’amoxicillina è risultata, inoltre, priva di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Compresse 1,0 g : calcio fosfato bibasico; povidone; olio di ricino idrogenato; amido di mais; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Indice

In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, noradrenalina, tetraciclina, eritromicina, vitamine B e K .

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse : periodo di validità della confezione integra, correttamente conservata 36 mesi (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione delle confezioni integre di Amoxicillina.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Le compresse di Amoxicillina sono confezionate in blister di Al/PVC; i blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Amoxicillina / OFF 8 Compresse 1,0 g

Amoxicillina / OFF 12 Compresse 1,0 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Compresse : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita del prodotto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano, 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Amoxicillina / OFF 8 Compresse 1,0 g – AIC N. 032401010/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Novembre 1998

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Novembre 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice