Amox: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amox: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMOX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina Triidratomg 1150
pari ad Amoxicillinamg 1000

Eccipienti:

Cellulosa microcristallinamg 100
Sodio carbossimetilamidomg 10
Peg 4000mg 50
Aroma creme caramelmg 20
Magnesio stearatomg 20

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi, sensibili all’antibiotico (delle vie respiratorie ed otomastoidee, enteriche, epato-biliari, salmonellosi, genito-urinarie e veneree, dermatologiche,chirurgiche, endocarditi, sepsi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia dipende dal tipo di gravità dell’infezione, dal peso corporeo e dalle condizioni del paziente, e dal giudizio del medico.

In linea di massima si consigliano, salvo prescrizione medica: 1 compressa ogni 8-12 ore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poichè può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia è necessaria un’anamnesi accurata. In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.

Tali reazioni sono comunque più frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.

L’Amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.

L’uso prolungato delle penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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o terapeutico delle penicilline può essere diminuito da: Cloramfenicolo, Tetracicline, Eritromicina, Novobiocina e aumentato dall’ossifenilbutazone.

L’amoxicillina può diminuire l’effetto dell’eparina.

Evitare l’associazione con batteriostatici per l’interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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E’ priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non riferiti nella casistica clinica.

04.8 Effetti indesiderati

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Eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Eccezionali e di norma a seguito di somministrazione parenterale, i fenomeni anafilattici. Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea.

Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l’interruzione della terapia.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio

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Escludendo le reazioni anafilattiche da ipersensibilità individuale, le penicilline presentano una minima tossicità nell’uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Derivato penicillinico semisintetico, differisce dalla ampicillina per la presenza di un gruppo idrossilico nell’anello fenilico della catena laterale. La amoxicillina al pari delle altre penicilline agisce inibendo alcune funzioni metaboliche essenziali per la sintesi della parete cellulare batterica, esercitando in genere una attività battericida.

Presenta uno spettro d’azione sovrapponibile a quello della ampicillina risultando attiva contro numerosissimi germi gram-positivi e gram-negativi

quali: streptococchi, enterococchi, E. Coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.

Uniche peculiarità nei confronti della ampicillina sono la minore attività nei confronti della Shigella e una maggiore attività ( per via parenterale) nei confronti delle salmonelle resistenti al cloramfenicolo e (per via orale) nella eradicazione delle salmonelle nei portatori sani.

E’ inattivata dalle ß – lattamasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrata per via orale la amoxicillina resiste alla inattivazione dell’ambiente gastrico, il suo assorbimento non viene influenzato dalla presenza di cibo e risulta complessivamente meglio assorbita rispetto all’ampicillina.

I livelli plasmatici ottenibili con l’amoxicillina per os sono infatti simili

a quelli ottenuti con una dose equivalente di ampicillina somministrata per via i.m. Infatti 250 – 500 mg per os danno un picco plasmatico a 1,5-2 h rispettivamente di 3 – 5 e 6- 11 µg/ml.

L’emivita dell’amoxicillina è breve (1,5 h) e concentrazioni plasmatiche terapeuticamente efficaci si protraggono alle dosi usuali per 4 – 6 h.

Parzialmente metabolizzato (20%) il farmaco è escreto per via renale (prevalentemente) e per via biliare raggiungendo elevate concentrazioni sia nelle urine che nella bile.

Legata alle proteine per il 20-25% si distribuisce ampiamente nei diversi organi e tessuti. Penetra con difficoltà la barriera ematoliquorale salvo che a meningi infiammate.

In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) gli intervalli tra le dosi vanno portati a 12-16 h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il farmaco è dializzabile.

La DL50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/Kg a seconda della specie animale. E’ priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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COMPRESSE: Cellulosa microscristallina, Sodio carbossimetilamido, Peg 4000, Aroma crem caramel, Magnesio stearato –

06.2 Incompatibilità

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Non riportate.

06.3 Periodo di validità

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2 anni in confezione integra, correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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A temperatura ambiente, preservato dalla luce.

La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni (da conservare a circa 5 C).

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di 12 compresse da 1 g,

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive, Rathgar – Dublino 6 – Irlanda Concessionario esclusivo di vendita:

Krufarma S.r.l. Via dei Caboto, 49 50127 Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023909031

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo dell’Autorizzazione 30/6/2005

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Amox – 12 Cpr 1 G (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01CA04 AIC: 023909031 Prezzo: 3,27 Ditta: Farto Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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