Amoflux: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amoflux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amoflux: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amoflux: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMOFLUX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Amoxicillina triidrata

pari a amoxicillina anidra g 1

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all’amoxicillina:

infezioni delle alte e basse vie respiratorie ed otomastoidee;

infezioni dell’apparato uro-genitale e venereologiche;

infezioni gastroenteriche ed epato-biliari; salmonellosi;

endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, da H. influenzae, dermatologiche, trattamento pre e post-operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica in base al tipo ed alla gravità dell’infezione in atto. In linea di massima: Adulti 1 compressa da g 1 ogni 8 – 12 ore secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Penicillina semisintetica indicata anche per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G. e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. È possibile allergia crociata con la penicillina G. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto scarsamente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Può esistere allergicità crociata delle penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’associazione con batteriostatici per l’interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Amoflux 1 g compresse non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le eventuali reazioni sfavorevoli per l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità:

eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

apparato gastrointestinale: glossite, nausea, vomito o diarrea, per lo più in seguito a somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso della transaminasi;

apparato emolinfopoietico: altrettanto frequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro.

Codice ATC: J01CA04

La notevole azione battericida e l’elevata tollerabilità ne fanno infine un antibiotico di assai vasta applicazione nelle infezioni acute e croniche degli apparati respiratorio, genito-urinario, gastroenterico, epato-biliare, cutaneo e dei tessuti molli, ecc. AMOFLUX 1 g compresse è costituito da amoxicillina, penicillina semisintetica chimicamente assai vicina all’ampicillina dalla quale si differenzia soprattutto sotto l’aspetto farmacocinetico. Pur avendo in comune con quest’ultima l’ampio spettro comprendente la maggior parte dei germi gram-positivi e larga parte di quelli gram-negativi con esclusione di quelli penicillasi-produttori, se ne distingue per il più rapido e più intenso assorbimento gastroenterico scarsamente influenzato dall’assunzione di alimenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A parità di dose rispetto all’ampicillina, determina livelli ematici almeno doppi nel giro di due ore, che si protraggono con valori chemioterapeuticamente attivi oltre la sesta ora, ciò che consente di distanziare fino ad otto ore le singole somministrazioni orali.

Sempre durante le sei ore seguenti alla somministrazione, oltre il 70% può essere recuperata nelle urine in forma non degradata: viene inoltre eliminata in buona parte con la bile senza venire metabolizzata, stabilendosi un circolo entero epatico di notevole interesse terapeutico.

Si diffonde infine nei tessuti raggiungendo agevolmente i focolai infettivi, caratteristica rilevante a livello della parete bronchiale e dell’escreato. La quota legata alle sieroproteine è pari al 17%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale e magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Può esistere allergenicità associata delle penicilline e cefalosporine.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 12 compresse sezionabili da 1 g confezionate in blister in PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 – 20014 NERVIANO (Mi)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024819070

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1985/Febbraio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/02/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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