Amobronc: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amobronc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amobronc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amobronc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Amobronc “3 mg/ml – Sciroppo”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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“3 mg/ml Sciroppo”

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo:

Ambroxol cloridrato g 0,300

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Somministrazione per via orale

Sciroppo. Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxol cloridrato. Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 – 5 – 10.

Adulti: 10 ml 2-3 volte al giorno. Popolazione pediatrica:

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno.

Lo sciroppo va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni

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Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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o:

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età

inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Amobronc Amobronc contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Amobronc sciroppo contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare

reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.

Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente osservati: nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali. Non nota: ostruzione bronchiale.

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica

Mucolitico, espettorante. Codice ATC R05CB06.

Il principio attivo è costituito dall’ambroxol, sostanza avente azione sulla secrezione del muco delle vie respiratorie per un suo effetto sulla

produzione del surfattante, densità del muco e motilità ciliare. L’ambroxol stimola la sintesi e l’escrezione del surfattante delle cellule alveolari di II° tipo; la sua presenza migliora il processo respiratorio e libera le vie respiratorie del muco che tende ad accumularsi e, rendendolo più sieroso, ne facilita l’espettorazione. Anche la motilità ciliare è influenzata positivamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco è assorbito nell’apparato gastrointestinale, va in circolo, ove raggiunge tassi dosabili già dopo 60’ ed ha un’emivita di 8 ore circa.

Si distribuisce rapidamente dal sangue ai tessuti raggiungendo i livelli serici massimi fra la 2° e la 3° ora. Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico, solo in minima parte viene escreto immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via orale nel topo è oltre 2,6 g/Kg, mentre nel ratto è superiore agli 8 g/Kg con indice terapeutico molto favorevole (dose umana = 45mg/die). L’ambroxol non ha azione teratogena, né mutagena e non interferisce nello sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amobronc “3 mg/ml – Sciroppo per uso orale” 100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti:

Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Glicerolo, Sorbitolo soluzione 70%, Aroma di frutta, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo: astuccio contenente un flacone in vetro da 200 ml di sciroppo pronto per l’uso.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria, 1240 – 00138 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Amobronc “3 mg/ml Sciroppo per uso orale” A.I.C. n° 025776067

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Amobronc “3 mg/ml Sciroppo per uso orale” Data della prima autorizzazione: 29.10.1992 Data dell’ultimo rinnovo: 31.05.2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Amobronc – Aer 10 F 2 ml 15 mg (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 025776030 Prezzo: 16,2 Ditta: Ist.chim.internaz. Rende Srl


Amobronc – Scir fl 200 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 025776067 Prezzo: 12,2 Ditta: Ist.chim.internaz. Rende Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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